Dutasteride/Tamsulosin Exeltis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Exeltis Baltics, UAB

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,5 mg/0,4 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin and dutasteride

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2019-10-25

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN EXELTIS 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Exeltis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
3.
Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN EXELTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN EXELTIS VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ
PROSTATA YRA PADIDĖJUSI
_(gerybinė prostatos hiperplazija)_. Tai yra gerybinis prostatos
(priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris
pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo
dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis sudėtyje yra du skirtingi vaistai,
vadinami dutasteridu ir tamsulozinu.
Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės
inhibitoriais_, o tamsulozinas vaistų,
vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų,
pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba
poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali
sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla
rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas _(ūminis šlapimo
susilaikymas)_. Tokiu atveju būtina
nedelsiant gydyti. Kai kada būtina pri

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra sojų lecitino ir propilenglikolio.
Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 299,46
mg propilenglikolio, tai atitinka
4,27 mg/kg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis yra pailgos, kietosios želatinos
kapsulės, maždaug 24,2 mm x
7,7 mm, kurių korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos.
Ant dangtelio juodu rašalu
užrašyta ,,C001“.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir operacinio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informaciją apie gydomąjį poveikį įvairių grupių pacientams,
dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose,
žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama dozė yra viena Dutasteride/Tamsulosin Exeltis kapsulė
(0,5 mg/0,4 mg) vieną kartą
per parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jei tinka,
Dutasteride/Tamsulosin Exeltis galima vartoti vietoj kartu vartojamų
dutasterido ir tamsulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų. Dutasteride/Tamsulosin Exeltis
2
Jeigu atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę tinka, galima
apsvarstyti tiesioginį monoterapijos
dutasteridu ar tamsulozino hidrochloridu