DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ALVOGEN 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Prieinama:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dutasteride; tamsulosin hydrochloride

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 7 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23598 / 01 - J - TT - igen; 30 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23598 / 02 - J - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23598 / 03 - J - TT - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2019-10-08

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ALVOGEN 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
dutaszterid/tamszulozin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ALVOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen-t férfiaknál a dülmirigy
(prosztata) megnagyobbodásának
(_jóindulatú, azaz benignus prosztata hiperplázia_) kezelésére
alkalmazzák. A prosztatának ezt a nem
rákos eredetű megnagyobbodását a dihidrotesztoszteron hormon
túltermelése okozza.
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen két különböző gyógyszer, a
dutaszterid és a tamszulozin
kombinációja. A dutaszterid az ún. _5-alfa-reduktáz-gátló_
gyógyszerek, a tamszulozin pedig az ún.
_alfa-blokkoló_ gyógyszerek csoportjába tartozik.
A prosztata megnagyobbodása vizelési problémákhoz vezethe

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ALVOGEN 0,5 MG/0,4 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot (mely
megfelel 0,367 mg tamszulozinnak)
tartalmaz kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Lecitint (amely szójaolajat tartalmazhat) tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Hosszúkás, kemény kapszula barna testtel és narancssárga színű
kupakkal, rajta C001 jelölés fekete
jelölőfestékkel.
Minden kemény kapszula egy dutaszterid lágy zselatin kapszulát és
módosított kioldódású
tamszulozin-hidroklorid pelletet tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Közepesen súlyos és súlyos benignus prostata hyperplasia (BPH)
kezelése.
Az akut vizeletretenció és a sebészi beavatkozás kockázatának
csökkentése közepesen súlyos és súlyos
BPH-ban szenvedő betegeknél.
A kezelés hatásával és klinikai vizsgálatokban tanulmányozott
betegpopulációkkal kapcsolatos
információk tekintetében lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időskorúakat is):_
A Dutasteride/Tamsulosin Alvogen ajánlott adagja egy kapszula (0,5
mg/0,4 mg) naponta.
Ahol alkalmas, a Dutasteride/Tamsulosin Alvogen használható az
addigi kettős terápiában egyidejűleg
alkalmazott dutaszterid és tamszulozin-hidroklorid kiváltására, a
kezelés egyszerűbbé tétele
érdekében.
Ahol klinikailag alkalmas, megfontolandó a közvetlen átállás
dutaszterid- vagy
tamszulozinhidroklorid monoterápiáról Dutasteride/Tamsulosin
Alvogen-ra.
OGYÉI/63840/2018
2
_Vesekárosodás_
A vesekárosodás hatását a dutaszterid-tamszulozin
farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Feltételezhetően nem kell módosítani az adagolást vesekárosodás
esetén. Veseelégtelenségben
(kreatinin-clearance kevesebb mint 10 ml/perc) szenvedő betegek
kezelését körültekintően kell
elkezdeni, mivel i