Dutasteride/Tamsulosin Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridas/Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridas/Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,5 mg/0,4 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin and dutasteride

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2020-06-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Accord
3.
Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD VARTOJAMAS GYDYTI VYRAMS, KURIŲ
PROSTATA YRA PADIDĖJUSI
_(gerybinė prostatos hiperplazija)_. Tai yra gerybinis prostatos
(priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris
pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo
dihidrotestosteronu, gamybos.
Dutasteride/Tamsulosin Accord sudėtyje yra du skirtingi vaistai,
vadinami dutasteridu ir tamsulozinu.
Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų _5 alfa reduktazės
inhibitoriais_, o tamsulozinas – vaistų,
vadinamų _alfa adrenoreceptorių blokatoriais, _grupei.
Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų,
pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba
poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali
sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla
rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (_ūminis šlapimo
susilaikymas_). Tokiu atveju būtina
nedelsiant gydyti. Kai kada būtina prieš

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg
tamsulozino hidrochlorido
(atitinkančio 0,367 mg tamsulozino).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra lecitino (kuriame gali būti sojų
aliejaus) ir saulėlydžio geltonojo FCF
(E 110).
Kiekvienoje kapsulėje yra ≤ 0,1 mg saulėlydžio geltonojo FCF.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Pailgos, apie 24 mm ilgio, kietosios kapsulės su rudos spalvos
korpusu ir oranžinės spalvos dangteliu.
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido
modifikuoto atpalaidavimo granulių ir
viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkių gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)
simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) rizikos ir operacinio gydymo
poreikio mažinimas pacientams,
kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkūs GPH simptomai.
Informaciją apie gydomąjį poveikį įvairių grupių pacientams,
dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose,
žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama Dutasteride/Tamsulosin Accord dozė yra viena kapsulė
(0,5 mg/0,4 mg) vieną kartą
per parą.
Jei vartojamas dviejų atskirų vaistinių preparatų derinys, kad
būtų paprasčiau, jei tinka,
Dutasteride/Tamsulosin Accord galima vartoti vietoj kartu vartojamų
dutasterido ir tamsulozino
hidrochlorido vaistinių preparatų.
Jeigu kliniškai tinkama, galima apsvarstyti tiesioginį monoterapijos
dutasteridu ar tamsulozino
hidrochloridu pakeitimą Dutasteride/Tamsulosin Accord.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
2
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido ir tamsulozino derinio
farmakokinetikai, netirta. Dozės
keitimas paci