DUTASTERIDA COMBIX 0.5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

DUTASTERIDA

Prieinama:

LABORATORIOS COMBIX S.L.U.

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DUTASTERIDA

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

CÁPSULA BLANDA

Sudėtis:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Dutasterida

Produkto santrauka:

DUTASTERIDA COMBIX 0.5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas (OPA/AL/PVC/AL) Autorizado 22/08/2014 No Comercializado - DUTASTERIDA COMBIX 0.5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas (PVC/PVDC/AL) Autorizado 22/08/2014 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2014-08-22

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dutasterida Combix 0,5 mg cápsulas blandas EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida Combix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Combix
3.
Cómo tomar Dutasterida Combix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Combix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES QUÉ ES DUTASTERIDA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
DUTASTERIDA COMBIX SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA
AUMENTADA DE TAMAÑO _(hiperplasia _
_benigna de próstata)_ - un crecimiento no cancerígeno de la
próstata causado por producir en exceso una
hormona que es la dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Dutasterida Combix pertenece a
un grupo de medicamentos llamado
inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo _ (retención aguda de orina)_.
Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutasterida hace que la p

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Combix 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente (s) con efecto conocido:
Cada cápsula blanda contiene 193,07 mg de glicerol, 2,13 mg de
parahidroxibenzoato de metilo y 0,032 mg
de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas
de
gelatina
blanda
oblongas
de
color
amarillo
opaco,
que
contienen
un
líquido
oleoso,
transparente e incoloro o de color amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP). Reducción
del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en
pacientes con síntomas de moderados a
graves de HBP. En la sección 5.1 se puede encontrar información
sobre los efectos del tratamiento y las
poblaciones de pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dutasterida Combix puede administrarse solo o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4
mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Posología
_Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) _
_ _
La dosis recomendada de Dutasterida Combix es una cápsula (0,5 mg)
administrada por vía oral una vez al
día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse
ya que el contacto con el contenido de la
cápsula puede provocar irritación de la mucosa orofaringea. Las
cápsulas pueden tomarse con o sin
alimentos.
Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar
hasta 6 meses en alcanzar una respuesta
al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en personas de edad
avanzada.
_Insuficiencia renal _
_ _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2