Dutasterid/Tamsulosin HEXAL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid

Prieinama:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride

Vaisto forma:

Hartkapsel

Sudėtis:

Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Teil 3 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

Information nicht vorhanden

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2019-04-02

Pakuotės lapelis

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTASTERID/TAMSULOSIN HEXAL 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutasterid/Tamsulosin HEXAL wird zur Behandlung von Männern mit einer
Prostatavergrößerung
(_benigne Prostatahyperplasie_), einer gutartigen Vergrößerung der
Prostata, die durch eine
überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht
wird, angewendet, wenn die
Patienten bereits gleichzeitig Dutasterid und Tamsulosin erhalten.
Dutasterid/Tamsulosin HEXAL ist eine Kombination der zwei
unterschiedlichen Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe
der so genannten _5-Alpha-_
_Reduktase-Hemmer_, Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten _Alpha-Blocker_.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Har

Prekės savybės

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin HEXAL 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel kann Spuren von Lecithin enthalten (kann Sojaöl
enthalten).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Dutasterid/Tamsulosin HEXAL sind längliche Hartkapseln Größe 0 mit
braunem Kapselunterteil
und oranger Kappe mit schwarzem Code C001.
Jede Hartkapsel enthält eine Dutasterid-Weichkapsel und
Tamsulosin-Pellets mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwerer Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei
Patienten unter adäquater Kontrolle mit Tamsulosin- und
Dutasterid-Monotherapie.
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten_)
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin HEXAL ist die orale
Einnahme einer Kapsel (0,5
mg/0,4 mg) einmal täglich.
Eine bestehende Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid
und
Tamsulosinhydrochlorid kann durch die Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin HEXAL ersetzt
werden, um die Behandlung zu vereinfachen.
Spezielle Patientengruppen
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht
untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz
wird nicht für erforderlich
gehalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Leberfunktionsstörungen _
Die Auswirkung einer Leberfunktionsst�