Dutasterid/Tamsulosin Heumann 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Prieinama:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Vaisto forma:

Hartkapsel

Sudėtis:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

Information nicht vorhanden

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2019-10-25

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUTASTERID/TAMSULOSIN HEUMANN 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Nur für Männer
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Heumann
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
IST
DUTASTERID/TAMSULOSIN
HEUMANN
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Dutasterid/Tamsulosin Heumann wird zur Behandlung von Männern mit
einer Prostatavergrößerung
(benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die
durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin
Heumann
ist
eine
Kombination
der
zwei
unterschiedlichen
Wirkstoffe
Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Tamsulosin
gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Alpha-Blocker.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
Probleme beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es
zu unterbrochenem und
schwachem Harnstrah

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin Heumann 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend 0,367 mg
Tamsulosin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Sojalecithin (Phospholipide aus Sojaöl).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Kapsel.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglykol pro Hartkapsel,
entsprechend 4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Länglich, mit rotbrauner Kapselunterseite und beiger Kapseloberseite,
bedruckt mit C001 mit
schwarzer Tinte.
Inhalt der Weichkapsel: eine längliche, hellgelbe
Dutasterid-Weichkapsel mit transparenter Flüssigkeit
gefüllt
Inhalt der Hartkapsel: cremefarbene bis weiße Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
Größe ca. 24,2 mm lang und ca. 7,7 mm breit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit moderaten
bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
2
Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin Heumann ist die orale
Einnahme einer Kapsel einmal
täglich.
Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig
verabreichtem Dutasterid und
Tamsulosinhydrochlorid
durch die
Fixkombination
Dutasterid/Tamsulosin
ersetzt
werden,
um
die
Behandlung zu vereinfachen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin in Erwägung gezogen
werden.
Niereninsuffizienz
Die Auswir