Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
G04CA52
Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride
Hartkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-11-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DUTASTERID/TAMSULOSIN BETA 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dutasterid/Tamsulosin beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin beta beachten? 3. Wie ist Dutasterid/Tamsulosin beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dutasterid/Tamsulosin beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DUTASTERID/TAMSULOSIN BETA WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER PROSTATAVERGRÖSSERUNG ( _benigne Prostatahyperplasie_ ) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird. Dutasterid/Tamsulosin beta ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Dutasterid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _5-Alpha-Reduktase-Hemmer_ , Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten _Alpha-_ _Blocker_ . Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Probleme beim Wasserlassen und häufige Perskaitykite visą dokumentą
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dutasterid/Tamsulosin beta 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält Phospholipide aus Sojabohnen und Propylenglykol. Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglykol pro Hartkapsel, entsprechend 4,27 mg/kg. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Dutasterid/Tamsulosin beta sind längliche Hartgelatinekapseln von ca. 24,2 mm x 7,7 mm mit braunem Körper und beigefarbener Kappe, die mit C001 in schwarzer Tinte bedruckt sind. Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit veränderter Freisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung moderater bis schwergradiger Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen bei Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen. Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in klinischen Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)_ _ _ Die empfohlene Dosis für Dutasterid/Tamsulosin beta ist die orale Einnahme einer Kapsel (0,5 mg/0,4 mg) einmal täglich. 2 Gegebenenfalls kann eine bestehende freie Kombination aus gleichzeitig verabreichtem Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid durch die Fixkombination Dutasterid/Tamsulosin beta ersetzt werden, um die Behandlung zu vereinfachen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer Monotherapie mit Dutasterid oder Tamsulosinhydrochlorid auf Dutasterid/Tamsulosin beta in Erwägung gezogen werden. _ _ _Niereninsuffizienz _ Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pha Perskaitykite visą dokumentą