Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Dutasterid; Tamsulosinhydrochlorid

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteride, Tamsulosin Hydrochloride

Vaisto forma:

Hartkapsel

Sudėtis:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm; Teil 2 - wirkstoffhaltige Pellets; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2020-02-11

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DUTASTERID/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dutasterid/Tamsulosin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid/Tamsulosin Accord
beachten?
3.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dutasterid/Tamsulosin Accord aufzubewahrten?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DUTASTERID/TAMSULOSIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
DUTASTERID/TAMSULOSIN ACCORD WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT
VERGRÖSSERTER
PROSTATA _ (benigner Prostatahyperplasie)_
angewendet. Dabei handelt es sich um ein
gutartiges (nicht durch Krebs verursachtes) Wachstum der
Vorsteherdrüse (Prostata), das
durch eine vermehrte Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Dutasterid/Tamsulosin
Accord
ist
eine
Kombination
von
zwei
unterschiedlichen
Wirkstoffen, Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
_5-Alpha-Reduktase-Hemmer_
und
Tamsulosin gehört zur Arzneimittelgruppe der
_Alpha-Blocker_
.
Durch ein Wachstum der Prostata kann es zu Problemen mit den Harnwegen
wie
beispielsweise Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder häufigem
Harndrang kommen. Es
k

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Hartkapsel
enthält
0,5
mg
Dutasterid
und
0,4
mg
Tamsulosinhydrochlorid
(entsprechend 0,367 mg Tamsulosin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält Phosphlipide aus Sojabohnen (Lecithin) (das
Sojaöl enthalten kann)
und Gelborange S (E110).
Jede Kapsel enthält ≤ 0,1 mg Gelborange S.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Längliche, ca. 24 mm lange Hartkapsel mit braunem Kapselunterteil und
orangem
Kapseloberteil.
Jede
Hartkapsel
enthält
Tamsulosinhydrochlorid-Pellets
mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung moderater bis schwerer Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen Eingriffen
bei Patienten mit
moderaten bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen
zur
Wirkungsweise
der
Behandlung
und
den
in
klinischen
Studien
untersuchten Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis von Dutasterid/Tamsulosin Accord beträgt eine
Kapsel (0,5 mg/ 0,4
mg) einmal täglich.
Wenn angebracht kann Dutasterid/Tamsulosin Accord eine bestehende
duale Therapie mit
Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid ersetzen, um die Behandlung zu
vereinfachen.
Wenn klinisch angebracht kann eine direkte Umstellung von einer
Dutasterid- oder
Tamsulosinhydrochlorid-Monotherapie auf Dutasterid/Tamsulosin Accord
in Betracht
gezogen werden.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von
Dutasterid/Tamsulosin
wurden
nicht
untersucht.
Bei
Patienten
mit
eingeschränkter
Nierenfunktion ist allgemein keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschn