Duostin 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

dutasterid tamsulozinklorid

Prieinama:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

G04CA52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dutasterid tamsulozinklorid

Dozė:

0,5 mg + 0,4 mg

Vaisto forma:

kapsula, tvrda

Sudėtis:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (što odgovara 0,367 mg tamsulozina)

Recepto tipas:

na recept ponovljivi recept

Pagaminta:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, Španjolska

Produkto santrauka:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-476414697-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-476414697-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-476414697-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-05

Leidimo data:

2019-10-16

Pakuotės lapelis

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUOSTIN 0,5 MG/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Duostin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duostin
3.
Kako uzimati Duostin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duostin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUOSTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
DUOSTIN SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
(_benignom hiperplazijom _
_prostate_), nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan
povećanim lučenjem hormona
dihidrotestosterona.
Duostin sadrži kombinaciju dva različita lijeka koji se nazivaju
dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori enzima
_5-alfa reduktaze_, a
tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju _alfa-blokatori_.
Rast prostate može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća
u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje
slab i isprekidan. Ako se ne liječi, postoji rizik od potpune
nemogućnosti mokrenje (_akutna _
_retencija urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim
slučajevima potrebna je i
operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina
veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju
prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka
akutne urinarne retencij

Prekės savybės

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duostin 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (što odgovara 0,367
mg tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol
Ovaj lijek sadrži 299,46 mg propilenglikola u svakoj tvrdoj kapsuli
što odgovara 4,27 mg/kg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duostin kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, približne
veličine 24,2 mm x 7,7 mm,
sa smeĎim tijelom i bež kapicom s oznakom C001 ispisanom crnom
tintom.
Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu meku
želatinsku kapsulu dutasterida.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti
dio 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje u odraslih bolesnika (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza lijeka Duostin je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jednom na dan.
Kad je to prikladno, Duostin se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije
dutasteridom i tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se
pojednostavnilo liječenje.
H A L M E D
19 - 08 - 2021
O D O B R E N O
2
Ako je klinički primjereno, može se razmotriti izravna zamjena
monoterapije dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Duostin.
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid-tamsulozina nije ispitivan.
Ne predviĎa se da bi trebalo prilagoĎavati dozu u bolesnika sa
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre