Duloxetine Medical Valley Magasýruþolið hart hylki 60 mg

Šalis: Islandija

kalba: islandų

Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Duloxetinum hýdróklóríð

Prieinama:

Medical Valley Invest AB

ATC kodas:

N06AX21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Duloxetinum

Dozė:

60 mg

Vaisto forma:

Magasýruþolið hart hylki

Recepto tipas:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkto santrauka:

100564 Þynnupakkning PVC/ PCTFE gegnsæ álþynna V0693; 510160 Þynnupakkning PVC/ PCTFE gegnsæ álþynna V0694

Autorizacija statusas:

Markaðsleyfi útgefið

Leidimo data:

2017-11-20

Pakuotės lapelis

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DULOXETINE MEDICAL VALLEY 30 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
DULOXETINE MEDICAL VALLEY 60 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
Duloxetín (sem hýdróklóríð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Duloxetine Medical Valley og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Duloxetine Medical Valley
3.
Hvernig nota á Duloxetine Medical Valley
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Duloxetine Medical Valley
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DULOXETINE MEDICAL VALLEY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Duloxetine Medical Valley inniheldur virka efnið duloxetín.
Duloxetine Medical Valley hækkar gildi
serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Duloxetine Medical Valley er notað hjá fullorðnum til
meðhöndlunar á:
•
þunglyndi
•
almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
•
taugaverkjum vegna sykursýki (oft lýst sem sviða, sting, stungu,
leifturverk eða sársauka eðalíkt
og rafstuð. Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að
snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur
geti valdið sársauka).
Duloxetine Medical Valley byrjar að virka hjá flestum einstaklingum
með þunglyndi eða kvíða innan
tveggja vikna frá því að meðferð hefst en það getur tekið 2-4
vikur þar til þér fer að líða betur. Láttu
lækninn vita ef þér

Prekės savybės

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Duloxetine Medical Valley 30 mg magasýruþolin hörð hylki
Duloxetine Medical Valley 60 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 30 mg af duloxetíni (sem hýdróklóríð).
Hvert hylki inniheldur 60 mg af duloxetíni (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur á bilinu 52,38 til 70,92 mg af súkrósa.
Hvert hylki inniheldur á bilinu 104,74 til 141,83 mg af súkrósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
_ _
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki.
Duloxetine Medical Valley 30 mg
Hart gelatínhylki af stærð 3, ógegnsætt blátt lok og ógegnsær
hvítur bolur.
Duloxetine Medical Valley 60 mg
Hart gelatínhylki af stærð 1, ógegnsætt blátt lok og ógegnsær
grænn bolur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar á alvarlegu þunglyndi (major depressive disorder).
Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki.
Til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Duloxetín er ætlað fullorðnum.
Sjá kafla 5.1. fyrir frekari upplýsingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Alvarlegt þunglyndi _
Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni
á dag, með eða án matar.
Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg
á dag, hafa verið metnir með
tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda
upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki
til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti
hafi gagn af stærri skammti.
Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Mælt er með að meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir að
svörun hefur fengist til að forðast bakslag.
Fyrir sjúklinga sem svara duloxetínmeðferð og hafa sögu um
endurteknar alvarlegar þunglyndislotur
má hafa í huga frekari langtímameðferð með skammti 60 til 120
mg/dag.
_ _
2
_Almenn kvíðaröskun _
Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna
kvíðaröskun er 30 m