DROPOETIN 3000 IU/0,3 ML SC/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA, 6 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

erythropoietin alfa

Prieinama:

DROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

B03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

erythropoietin Alpha

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

eritropoietin

Autorizacija statusas:

Aktif

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
DROPOETIN 3000 IU/0.3 ML SC/IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN
KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE _
_ _
_: _
Epoetin alfa
*Epoetin alfa, rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye
edilmiş Çin Hamster’ı
yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir
biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER _
_: _
Polisorbat 20, Propilen glikol, Glisin, D-mannitol, Sodyum klorür,
Monobazik sodyum fosfat monohidrat, Dibazik sodyum fosfat heptahidrat,
Enjeksiyonluk su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DROPOETİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DROPOETİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DROPOETİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DROPOETİN’IN SAKLANMASI _
_ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza

Prekės savybės

1 / 26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Dropoetin 3000 IU/0.3 ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren
kullanıma hazır şırınga
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini)
80 – 88 µg/ml (10000 IU/ml)
*
Epoetin
alfa,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
genetik
olarak
modifiye
edilmiş
Çin
Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak
üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
5.5 mg/ml
Monobazik sodyum fosfat monohidrat
0.425 mg/ml
Dibazik sodyumfosfat heptahidrat
1.85 mg/ml
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz veya sarımsı çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Antianemiktir.
•
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili renal
anemi tedavisi
•
Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi
•
Hb ≤ 10 g/dl olan hastalarda ve myelodisplastik sendromların (MDS)
alt grubu olan RA
(refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı
sideroblastlarda giden) ve RCMD
(refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile
giden) ve tedavi öncesi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyM0FyRG83M0FySHY3ak1USHY3
2 / 26
bazal EPO düzeyi ≤ 500 MU/ml ve kemik iliğinde blast sayısı < %5
altında olan
hastalarda ESA ajanların kullanılması endikedir.
•
DROPOETİN
ve diğer ESA (Eritropoezis Stimüle Edic