Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metformin hidroklorür ve pioglitazon hidroklorür
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A10BD05
pioglitazone hydrochloride and metformin Hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI DROPİA-MET 15 MG / 850 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _• _ _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 15 mg pioglitazona eşdeğer 16.53 mg pioglitazon hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür içermektedir. _• _ _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (PH 101), polivinil prolidon (K-30), kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, HPMC 2910/Hipromellos 5 cP, titanyum dioksit (E171), talk, macrogol/ PEG 8000. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _ kullandığınızı söyleyiniz. _ _ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. DROPİA-MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _ _ _2. DROPİA-MET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _ _ _3. DROPİA-MET NASIL KULLANILIR? _ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _ _ _5. DROPİA-MET’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. DROPİA-MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DROPİA-MET Tip 2 Diabetes Mellitus (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir. - Metformin ile tolere edilebilen maksimum ağızdan tek ilaçla tedavi dozunun kullanılmasına rağmen yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda - Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre ağızdan tedavisi ile yeterli şeker kontrolü sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile birlikte kullanılabilir. DROPİA-MET film kaplı tablet 30, 60, 90 ve 180 film kaplı tablet içeren ambal Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DROPİA-MET 15 mg/850 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Pioglitazon hidroklorür …………………. 16,53 mg (15 mg pioglitazona eşdeğer) Metformin hidroklorür ………………… 850 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, oblong film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DROPİA-MET, Tip 2 Diabetes Mellitus tedavisinde aşağıdaki durumlarda endikedir: - Metformin ile tolere edilebilen maksimum oral monoterapi dozunun kullanılmasına rağmen yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda, - Maksimum tolere edilebilen dozda metformin ve sulfonilüre oral tedavisi ile yeterli glisemik kontrol sağlanamayan hastalarda sulfonilüre ile kombine edilerek kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinler _ DROPİA-MET’in olağan dozu 30 mg/gün pioglitazon ve 1700 mg/gün metformin hidroklorürdür. Bu doz günde iki defa bir tablet DROPİA-MET alınması ile sağlanmaktadır. DROPİA-MET tedavisine geçilmeden önce pioglitazon (metforminin optimal dozuna eklenen) ile doz titrasyonu düşünülmelidir. Klinik olarak uygun olduğu zaman metformin monoterapisinden DROPİA-MET tedavisine geçiş düşünülebilir. UYGULAMA ŞEKLI: DROPİA-MET oral yolla alınır. Yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili gastrointestinal belirtileri azaltabilir. ÖZEL POPULASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: DROPİA-MET, böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <60 ml/dak.) olan hastalarda kullanılmamalıdır. DROPİA-MET, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. 2 PEDIYATRIK POPÜLASYON: Pioglitazonun 18 yaş altı çocuklarda kullanımını destekleyen herhangi bir veri olmadığından, bu yaş grubunda DROPİA-MET kullanılması Perskaitykite visą dokumentą