Dozurso 250 mg Filmtablette

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Ursodesoxycholsäure

Prieinama:

Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. (8018376)

ATC kodas:

A05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ursodeoxycholic acid

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Ursodesoxycholsäure (14048) 250 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2016-03-14

Pakuotės lapelis

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
DOZURSO 250 MG FILMTABLETTEN
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Dozurso 250 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dozurso 250 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Dozurso 250 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Dozurso 250 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND DOZURSO 250 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Dozurso enthält den Wirkstoff Ursodesoxycholsäure.
Ursodesoxycholsäure ist eine in geringen Mengen natürlich im Körper
vorkommende
Gallensäure.
DOZURSO WIRD ANGEWENDET
– um Gallensteine aufzulösen, die durch überschüssiges
Cholesterin in der Gallenblase
entstehen (bei Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich
ist), sofern die
Gallensteine in einer Röntgenaufnahme ohne Kontrastmittel nicht
sichtbar sind
(sichtbare Gallensteine würden sich nicht auflösen) und einen
Durchmesser von
maximal 15 mm aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz des
Gallensteins/der
Gallensteine noch funktionstüchtig sein.
– bei der Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in
d

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dozurso 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Ursodesoxycholsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde (11 mm Durchmesser), bikonvexe Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC, auch bezeichnet als
primär biliäre
Zirrhose) bei erwachsenen Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose.
-
Auflösung von im Röntgenbild nicht sichtbaren
Cholesteringallensteinen bei
Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht angezeigt ist.
Die
Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten werfen und
einen
maximalen Durchmesser von 15 mm nicht überschreiten. Die Gallenblase
muss trotz
des Gallensteins/der Gallensteine funktionstüchtig sein.
Pädiatrische Population
Mit zystischer Fibrose assoziierte hepatobiliäre Erkrankungen bei
Kindern im Alter von 6
bis unter 18 Jahren.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die
Dozurso 250 mg
Filmtabletten nicht schlucken können, ist die Verfügbarkeit anderer
Darreichungsformen
mit Ursodesoxycholsäure (z. B. orale Suspension) zu prüfen.
Für die verschiedenen Anwendungsgebiete werden jeweils folgende
Tagesdosen
empfohlen:
_ _
_Zur Behandlung einer primär biliären Cholangitis (PBC) _
_Stadium I-III _
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und reicht von 3-7
Filmtabletten (12-
16 mg Ursodesoxycholsäure pro Kilogramm Körpergewicht).
Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollten Dozurso 250 mg
Filmtabletten in über
den Tag verteilten Dosen eingenommen werden. Mit Verbesserung der
Leberwerte kann
die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
3
Körperge
wicht (kg)
Tagesdosis
(mg/kg
Körpergewicht)
Dozurso 250 mg Filmt