Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxorubicinhydrochlorid
Pharma Resources GmbH (8139312)
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung
verlängert
2015-04-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DOXORUBICIN HCL PHARES 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Doxorubicinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Doxorubicin HCl PhaRes und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin HCl PhaRes beachten? 3. Wie ist Doxorubicin HCl PhaRes anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Doxorubicin HCl PhaRes aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOXORUBICIN HCL PHARES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel ist Doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Tumore (Krebs), die als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin schädigt die Zellen des Tumors (Krebses) und sorgt dafür, dass diese nicht mehr wachsen können. Doxorubicin wird angewendet zur Behandlung von: - Brustkrebs - Knochenkrebs (Osteosarkom); wird vor und nach der Operation verabreicht - im Weichteilgewebe vorgefundenem Krebs (fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters) - Lungenkrebs (kleinzelliges Bronchialkarzinom) - Krebs des Lymphgewebes (Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome) - bestimmte Arten von Blutkrebs (akute lymphatische oder myeloblastische Leukämien) - Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) - Krebs der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes oder r Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 16 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Doxorubicin HCl PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Doxorubicin HCl PhaRes enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin HCl PhaRes enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, rote Lösung, pH 2,5 - 3,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Mammakarzinom - Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms - Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters - Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) - Hodgkin-Lymphom - Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome - Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie - Akute myeloblastische Leukämie - Fortgeschrittenes multiples Myelom - Fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom - Fortgeschrittenes oder rezidiviertes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom - Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom - Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome - Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion - Rezidiviertes Ovarialkarzinom - Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III - IV]) - Fortgeschrittenes Neuroblastom Doxorubicin wird häufig in der Kombinations-Chemotherapie zusammen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Seite 2 von 16 Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der Tumortherapie erfahren sind, in einer Klink oder in Kooperation mit einer Klinik erfolgen Aufgrund des Risikos einer häufig letal verlaufenden Kardiomyopathie sollten vor jeder Anwendung die Risiken und Vorteile für den einzelnen Patienten beurteilt werden. Es wird empfohlen vor Beginn der Behandlung die Leberfunktion unter Verwendung konventioneller Untersuchungen wie AST, Perskaitykite visą dokumentą