DOXEL READY 160 MG/8 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

dosetaksel

Prieinama:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doxorubicin

Recepto tipas:

Normal

Gydymo sritis:

docetaxel

Autorizacija statusas:

Pasif

Leidimo data:

2015-06-02

Pakuotės lapelis

1/10
KULLANMA TALİMATI
DOXEL READY 160 MG/8 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL–SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Dosetaksel
Her bir flakon 160 mg dosetaksel (susuz) içeren konsantre çözelti
içerir.
Her 1 ml’de 20 mg dosetaksel (susuz) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 80, susuz sitrik asit, susuz etanol.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_DOXEL READY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DOXEL READY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DOXEL READY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DOXEL READY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DOXEL READY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_ _
•
DOXEL READY, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk
ağacının iğnemsi
yapraklarından elde edilen bir maddedir.
•
DOXEL READY, damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz cam flakon
içinde renksiz ila
sarı renkli berrak bir çözeltidir. 1 adet flakon içerir ve
koruyucu blister içerisinde ambalajlanır.
•
DOXEL READY, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen
ilaç grubunda yer
alır.
•
Doktorunuz size DOXEL READY’i, meme kanseri, akciğer kanserinin
özel formları (küçük
hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun
kanseri, prostat kanseri veya
mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen doz

Prekės savybės

1/38
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOXEL READY 160 mg/8 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon
ETKIN MADDE:
160 mg dosetaksel anhidrus içerir.
Her 1 ml’de 20 mg dosetaksel (susuz) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol 4 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Renksiz ila sarı renkli, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MEME KANSERI
DOXEL READY, antrasiklin ve siklofosfamid ile kombinasyon halinde veya
ardışık olarak,
opere edilebilir nod-pozitif meme kanseri olan ve tümör
büyüklüğü 2 cm ve üzerinde olan
opere edilebilir nod-negatif meme kanseri olan hastaların adjuvan
tedavisinde endikedir.
Erken evre meme kanseri konusunda uluslararası düzeyde yerleşik
kriterlere göre opere
edilebilir nod-negatif meme kanserli hastalarda adjuvan tedavi
kemoterapiye uygun hastalarla
sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
DOXEL READY trastuzumab ile kombinasyon halinde, opere edilmiş
aksiler lenf nodu
metastazı olmayan, yüksek riskli grupta değerlendirilen
immünohistokimyasal yöntemlerle
HER-2 (+) veya 3 (+) olan veya FISH/CISH yöntemleri ile HER-2 (+)
bulunan hastaların
tedavisinde kullanılır.
DOXEL READY doksorubisin ile kombine olarak, daha önce sitotoksik
tedavi almamış olan,
lokal olarak ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarının
birinci basamak tedavisinde
endikedir.
DOXEL READY, daha önceki kemoterapisi başarılı olmayan, lokal
olarak ilerlemiş veya
metastatik
meme
kanseri
hastalarının
tedavisinde
endikedir.
Daha
önceki
kemoterapi
antrasiklin veya alkilleyici ajan içermelidir.
DOXEL READY, trastuzumab ile kombinasyon halinde, daha önce
metastatik hastalık için
kemoterapi
almamış
HER-2
neu
(Human
Epiderman
Growth
Factor
Receptor
2:
İnsan
Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü 2) aşırı pozitif (3
pozitif veya FISH tekniği ile pozitif)
metastatik