Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gadoterična kiselina
MEDICOM DOO ŠABAC
V08CA02
gadoterična kiselina
0.5mmol/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.5mmol/mL; bočica staklena, 1x100mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
GUERBET
JKL: 0199044
REGISTRACIJA
2021-06-10
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK DOTAREM ® , 0,5MMOL/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU gadoterična kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dotarem i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dotarem 3. Kako se primenjuje lek Dotarem 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dotarem 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK DOTAREM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Dotarem sadrži aktivnu supstancu gadoteričnu kiselinu. Pripada grupi lekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za snimanje magnetnom rezonancom (MR). Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Dotarem se koristi kako bi se pojačao kontrast snimaka dobijenih za vreme MR ispitivanja, kako bi se poboljšala vizualizacija i ocrtavanje određenih delova tela. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DOTAREM LEK DOTAREM NE SMETE PRIMATI: • ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, meglumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) • ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže gadolinijum (kao što su druga kontrastna sredstva koja se koriste za snimanje magnetnom rezonancom). UPOZORENJA I MERE OPREZA Obavestite svog lekara ili radiologa, ukoliko se sledeće odnosi na Vas: • ako ste imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo tokom pregleda • ako imate astmu • ako imate alergije u anamnezi (kao što je alergija na m Perskaitykite visą dokumentą
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Dotarem ® , 0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju INN: gadoterična kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekcije sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline (u obliku soli megluminata), što odgovara 0,5 mmol. 10 mL rastvora za injekcije sadrži 2793,2 mg gadoterične kiseline (u obliku soli megluminata), što odgovara 5 mmol. 15 mL rastvora za injekcije sadrži 4189,8 mg gadoterične kiseline (u obliku soli megluminata), što odgovara 7,5 mmol. 20 mL rastvora za injekcije sadrži 5586,4 mg gadoterične kiseline (u obliku soli megluminata), što odgovara 10 mmol. 60 mL rastvora za injekcije sadrži 16759,2 mg gadoterične kiseline (u obliku soli megluminata), što odgovara 30 mmol. 100 mL rastvora za injekcije sadrži 27932 mg gadoterične kiseline (u obliku soli megluminata), što odgovara 50 mmol. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Dotarem treba da se primenjuje samo kada je dijagnostička informacija neophodna, a nije dostupna magnetnom rezonancom (MR) bez primene kontrasta. Magnetna rezonanca za: oboljenja mozga i kičmene moždine oboljenja kičmenog stuba druge patologije celog tela (uključujući angiografiju). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje POTREBNO JE PRIMENITI NAJNIŽU DOZU KOJA PRUŽA DOVOLJNO POJAČANJE U DIJAGNOSTIČKE SVRHE. DOZU TREBA IZRAČUNATI NA OSNOVU TELESNE MASE PACIJENTA, PRI ČEMU SE NE SME PREKORAČITI PREPORUČENA DOZA PO KILOGRAMU TELESNE MASE KOJA JE NAVEDENA U OVOM ODELJKU. Odrasli Preporučena doza je 0,1 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,2 mL/kg kod odraslih. 2 od 9 Ako je neophodno, tokom angiografije, u zavisnosti od rezultata pregleda koji se izvodi, druga injekcija se može primeniti tokom istog snimanja. U nekim izuzetnim slučajevima, pri utvrđivanju izolovanih metastaza ili pri detek Perskaitykite visą dokumentą