Dotarem 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Acidum gadotericum

Prieinama:

Guerbet

ATC kodas:

V08CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Acidum gadotericum

Dozė:

0,5 mmol/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137175; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137199; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137205; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137168; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137182

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
DOTAREM, 0,5 MMOL/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Acidum gadotericum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub lekarza radiologa.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest DOTAREM i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku DOTAREM
3.
Jak stosowa
ć
DOTAREM
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
DOTAREM
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOTAREM I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
DOTAREM jest
ś
rodkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Nale
ż
y do grupy
ś
rodków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu rezonansu
magnetycznego (MRI).
DOTAREM stosowany jest w celu zwi
ę
kszenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas bada
ń
MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczno
ść
i okre
ś
lenie granic:
•
zmian patologicznych w obr
ę
bie mózgu, rdzenia kr
ę
gowego i okolicznych tkanek;
•
zmian patologicznych w obr
ę
bie w
ą
troby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu
mi
ęś
niowo-szkieletowego;
•
zmian patologicznych i zw
ęż
e
ń
w t
ę
tnicach, zwłaszcza w t
ę
tnicach wie
ń
cowych (tylko doro
ś
li).
Lek ten przeznaczony jest wył
ą
cznie do diagnostyki.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTAREM
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU DOTAREM
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie na substancj
ę
czynn
ą
lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
•

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
DOTAREM, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterowego (w
postaci soli
megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola.
5 (10/15/20/60) ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1396,6 (2793,2 /
4189,8 / 5586,4/ 16 759,2)
mg kwasu gadoterowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 2,5
(5 / 7,5 / 10 / 30) mmola.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
DOTAREM należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne
są niezbędne i nie można ich
uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang.
magnetic resonance imaging,
MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
Dorośli, dzieci i młodzież
_(0–18 lat)_
Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu
lepszego zobrazowania i (lub)
określenia granic:
-
zmian patologicznych w obrębie mózgu, kręgosłupa i otaczających
tkanek;
-
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy,
płuc, serca, piersi i układu
mięśniowo-szkieletowego;
Dorośli
_ _
Wzmocnienie kontrastu obrazowania rezonansu magnetycznego w celu
lepszego zobrazowania i (lub)
określenia granic:
-
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach innych niż wieńcowe
(angiografia MR).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie
kontrastowe wystarczające dla celów
diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała
pacjenta. Nie powinna ona
przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym
punkcie.
MRI mózgu i kręgosłupa:
W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg
mc., co odpowiada 0,2 do
0,6 ml/kg mc. Po po