Dotagita 0,5 mmol/ml inj. opl. i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Gadoteraatmeglumine 376,92 mg/ml - Eq. Gadoteerzuur 279,32 mg/ml

Prieinama:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

ATC kodas:

V08CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gadoterate Meglumine

Dozė:

0,5 mmol/ml

Vaisto forma:

Oplossing voor injectie

Sudėtis:

Gadoteraatmeglumine 376.92 mg/ml

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Gadoteric Acid

Produkto santrauka:

CTI-code: 461226-01 - De grootte van de verpakking: 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 461226-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 15 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2014-08-12

Pakuotės lapelis

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOTAGITA 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dotagita en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel bij u toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en
overige
informatie
1. WAT IS DOTAGITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dotagita is een diagnostisch middel gebruikt bij volwassenen en
kinderen. Het behoort tot de groep
van contrastmiddelen die worden gebruikt tijdens magnetische
resonantie beeldvorming (MRI).
Dotagita wordt gebruikt om het contrast te verbeteren op de beelden
die worden gemaakt tijdens MRI
onderzoek. Dit contrast bevordert onderzoek van bepaalde gebieden van
het lichaam.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De informatie in deze rubriek dient nauwkeurig doorgelezen te worden.
U en uw arts of radioloog
dienen deze informatie in beschouwing te nemen voordat Dotagita bij u
wordt toegediend.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET BIJ U WORDEN TOEGEDIEND?
- U bent allergisch voor gadoteerzuur, voor meglumine of voor andere
geneesmiddelen die gadolinium
bevatten (zoals andere contrastmiddelen die tijdens MRI-onderzoek
worden gebruik

Prekės savybės

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dotagita 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Gadoteerzuur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
0,5 mmol.
5 ml oplossing voor injectie bevat 1396,6 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
2,5 mmol
10 ml oplossing voor injectie bevat 2793,2 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
5 mmol
15 ml oplossing voor injectie bevat 4189,8 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
7,5 mmol
20 ml oplossing voor injectie bevat 5586,4 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met
10 mmol
60 ml oplossing voor injectie bevat 16759,2 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend
met 30 mmol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing praktisch vrij van
zichtbare deeltjes, met een pH van 6,9-
7,8 en een osmolaliteit van 900-1700mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Versterking van het contrast tijdens magnetische resonantie
beeldvorming (MRI) voor een betere
zichtbaarheid/karakterisering:
-
van laesies van de hersenen, ruggenmerg en omliggende weefsels
-
MRI van het hele lichaam inclusief laesies van de lever, nieren,
pancreas, bekken, longen, hart,
borst en skeletspierstelsel
-
laesies of stenosis van niet-coronaire arteriën
_Pediatrische patiënten (0-18 jaar)_
-
Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor cerebrale en spinale ziekte
-
Gehele lichaam MRI
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_MRI van de hersenen en de ruggengraat_
150409
1
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Bij neurologisch onderzoek is de aanbevolen dosering 0,1 mmol/kg
lichaamsgewicht, overeenkomend
met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. In sommige gevallen kan, na toediening
van 0,1 mmol/kg
lichaamsgewicht aan patiënten met een hersen