Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Timolol maleate, Dorzolamide hydrochloride
STADA ARZNEIMITTEL AG
S01ED51
Timolol maleate, Dorzolamide hydrochloride
20 mg/ml + 5 mg/ml
silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Ei kaupan: 30 x 0,2 ml, 60 x 0,2 ml, 120 x 0,2 ml
Ei kaupan: 30 x 0,2 ml, 60 x 0,2 ml, 120 x 0,2 ml
timololi
Substituutioryhmä: 2617
Myyntilupa myönnetty
2022-05-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DORZOLAMIDE/TIMOLOL STADASTADA 20 MG/ML + 5 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS, KERTA-ANNOSPAKKAUS dortsolamidi/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dorzolamide/Timolol Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamide/Timolol Stada-valmistetta 3. Miten Dorzolamide/Timolol Stada -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamide/Timolol Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DORZOLAMIDE/TIMOLOL STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dorzolamide/Timolol Stada sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia. • Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi. • Timololi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi. Nämä lääkeaineet alentavat silmänpainetta eri tavoin. Dorzolamide/Timolol Stada-valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa, kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä. Dortsolamidia ja timololia, joita Dorzolamide/Timolol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon a Perskaitykite visą dokumentą
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dorzolamide/Timolol STADA 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää dortsolamidihydrokloridia määrän, joka vastaa 20 mg dortsolamidia, ja timololimaleaattia määrän, joka vastaa 5 mg timololia. Yksi tippa (noin 0,038 ml) sisältää keskimäärin 0,8 mg dortsolamidia ja 0,2 mg timololia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä viskoosi liuos, käytännössä ilman näkyviä partikkeleja (pH 5,40– 5,80, osmolaliteetti 270–325 mOsmol/kg). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dorzolamide/Timolol Stada on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin ei ole riittävä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos on yksi tippa Dorzolamide/Timolol Stada -valmistetta hoidettavaan silmään/silmiin (sidekalvopussiin) kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos hoidossa käytetään muuta silmään annettavaa lääkettä, Dorzolamide/Timolol Stada -valmisteen ja tämän toisen lääkkeen annostusvälin tulee olla vähintään 10 minuuttia. _Pediatriset potilaat _ Tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Turvallisuutta alle 2 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot turvallisuudesta ≥ 2 ja < 6 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla on kuvattu kohdassa 5.1. Antotapa Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilöntäainetta. Yhden kerta-annospakkauksen sisältämä liuos on käytettävä hoidettavaan silmään/silmiin heti avaamisen jälkeen. Mahdollinen jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä heti annon jälkeen, koska valmiste ei säily steriilinä avatussa kerta- annospakkauksessa. Potilasta tulee neuvoa pesemään kätensä ennen käyttöä ja välttämä Perskaitykite visą dokumentą