Dorzolamid HEXAL comp 20mg/ml + 5mg/ml Augentropfen

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Prieinama:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Vaisto forma:

Augentropfen

Sudėtis:

Teil 1 - Augentropfen; Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Vartojimo būdas:

Anwendung am Auge

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2010-01-27

Pakuotės lapelis

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DORZOLAMID HEXAL COMP 20 MG/ML + 5 MG/ML AUGENTROPFEN
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dorzolamid HEXAL comp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid HEXAL comp
beachten?
3.
Wie ist Dorzolamid HEXAL comp anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dorzolamid HEXAL comp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORZOLAMID HEXAL COMP UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Dorzolamid HEXAL comp ist eine Kombination aus Dorzolamidhydrochlorid,
einem
Carboanhydrasehemmer zur Anwendung am Auge, und Timololmaleat, einem
Betablocker zur Anwendung am Auge. Beide Wirkstoffe senken den
erhöhten
Augeninnendruck, jedoch auf unterschiedliche Weise.
Dorzolamid HEXAL comp wird zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks
bei Glaukom verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht
ausreichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID HEXAL
COMP BEACHTEN?
DORZOLAMID HEXAL COMP DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat,
Betablocker
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.

wen

Prekės savybės

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dorzolamid HEXAL comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Augentropfen enthält 20 mg Dorzolamid (als Hydrochlorid) und 5
mg Timolol
(als Maleat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,075 mg/ml
Benzalkoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Augentropfen
_ _
Dorzolamid HEXAL comp ist eine farblose bis leicht gelbliche, viskose
Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Dorzolamid HEXAL comp ist indiziert zur Behandlung des erhöhten
Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder
Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht ausreicht.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid HEXAL comp
in den
Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte
Dorzolamid
HEXAL comp und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens
10
Minuten appliziert werden.
Art der Anwendung
Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Die systemische Resorption wird durch die Anwendung von nasolakrimaler
Okklusion oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten reduziert.
Dies kann zu
einer Herabsetzung der systemischen Nebenwirkungen und einer
Steigerung der
lokalen Wirkung führen.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde nicht
nachgewiesen (Informationen zur Sicherheit bei pädiatrischen
Patienten zwischen
2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1).
4.3
Gegenanzeigen
Dorzolamid HEXAL comp ist kontraindiziert bei Patienten mit
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Sulfonamide oder
einen der
in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
reaktiver Atemwegserkrankun