Dortilla

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dutasteridas

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteridas

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

minkštosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dutasteride

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-01-03

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DORTILLA 0,5 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS
dutasteridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dortilla ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dortilla
3.
Kaip vartoti Dortilla
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dortilla
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DORTILLA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dortilla gydomi vyrai, kuriems atsiranda prostatos padidėjimas
(gerybinė prostatos hiperplazija), t. y.
nepiktybinis prostatos padidėjimas, pasireiškiantis dėl pernelyg
didelio kiekio hormono
dihidrotestosterono gamybos_._
Veiklioji šio vaisto medžiaga yra dutasteridas. Jis priklauso
vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės
inhibitoriais.
Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pvz.,
šlapinimosi pasunkėjimą ir poreikį
dažnai užeiti į tualetą. Taip pat jis gali sulėtinti ir
susilpninti šlapimo srovę. Jeigu negydoma, kyla
rizika, kad šlapimo srovė bus visiškai užblokuota (pasireikš
ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu
atveju būtinas skubus gydymas. Kai kuriomis aplinkybėmis būtina
chirurginė operacija prostatai
pašalinti arba sumažinti. Dortilla sumažina dihidrotestosterono
gamybą, o tai padeda susitraukti
prostatai ir palengvina šlapinimosi simptomus. Minėtas poveikis
sumažina ūminio šlapimo
susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos poreikį.
Dortilla galima vartoti ir su kitu vaistu, vadinamu tamsulozi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dortilla 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra 299,46 mg propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Dortilla minkštosios kapsulės yra pailgos minkštosios želatininės
kapsulės (maždaug 16,5 x 6,5 mm),
šviesiai geltonos spalvos, užpildytos permatomu skysčiu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._
Informacija apie gydymo poveikį ir klinikiniuose tyrimuose
dalyvavusius pacientus pateikta 5.1
skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Galima gydyti vien Dortilla arba jo deriniu su alfa adrenoreceptorių
blokatoriumi tamsulozinu
(0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Dozavimas
_Suaugusiesiems (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama Dortilla dozė yra viena kapsulė (0,5 mg). Ji geriama
kartą per parą. Kapsulę reikia
nuryti visą, nesukramtytą ir neatidarytą, kadangi jos turinys gali
dirginti burnos ir ryklės gleivinę.
Kapsules galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nors ligos simptomai
gali palengvėti ankstyvosios
gydymo fazės metu, vaistinio preparato gali prireikti vartoti iki 6
mėnesių, kol pasireikš reakcija į
gydymą. Senyviems pacientams dozės koreguoti nebūtina.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta. Nenumatoma, kad pacientams,
kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozavimą (žr.
5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta, todėl pacientus, kuriems