Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DOXILAMINA SUCCINATO
LABORATORIOS CINFA S.A.
R06AA09
DOXYLAMINE SUCCINATE
25 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DOXILAMINA SUCCINATO 25 mg
VÍA ORAL
Doxilamina
DORMIREL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos Autorizado 11/05/2010 Comercializado
Autorizado
2010-05-11
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DORMIREL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Doxilamina hidrogenosuccinato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es dormirel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar dormirel 3. Cómo tomar dormirel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de dormirel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DORMIREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA dormirel es un medicamento que contiene el principio activo doxilamina hidrogeosuccinato. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos, que tienen propiedades sedantes, siendo efectivos en la inducción del sueño. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del insomnio ocasional en adultos mayores de 18 años, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, frecuentes interrupciones durante el mismo o despertar temprano por la mañana. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIREL NO TOME DORMIREL: - Si es alérgico a la doxilamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si es alérgico a otros antihistamínicos. - Si está embarazada o en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar dormirel. - Debe consultar a un médico antes de tomar este medic Perskaitykite visą dokumentą
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO dormirel 12,5 mg comprimidos recubiertos con película dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _dormirel 12,5 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido de dormirel 12,5 mg contiene 12,5 mg de doxilamina hidrogenosuccinato. _dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película _ Cada comprimido de dormirel 25 mg contiene 25 mg de doxilamina hidrogenosuccinato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película _dormirel 12,5 mg comprimidos recubiertos con película_ Comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos con película, ranurados, de color rosa y marcados con el código “D12”. _dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película_ Comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos con película, ranurados, de color azul y marcados con el código “D25”. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático del insomnio ocasional en adultos mayores de 18 años, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, frecuentes interrupciones durante el mismo o despertar temprano por la mañana. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos (mayores de 18 años) La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg administrados 30 minutos antes de acostarse. Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir esta dosis a 12,5 mg o adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse. La dosis máxima diaria es de 25 mg. La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible. En general, la duración del tratamiento puede oscilar entre unos días y una semana. No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin consultar al médico. 2 de 9 Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueño deben consultar a su médico. _Población pediátrica_ Perskaitykite visą dokumentą