DORMIREL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

DOXILAMINA SUCCINATO

Prieinama:

LABORATORIOS CINFA S.A.

ATC kodas:

R06AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOXYLAMINE SUCCINATE

Dozė:

12,5 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sudėtis:

DOXILAMINA SUCCINATO 12,5 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Gydymo sritis:

Doxilamina

Produkto santrauka:

DORMIREL 12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 16 comprimidos Autorizado 11/05/2010 Comercializado

Autorizacija statusas:

Suspenso

Leidimo data:

2010-05-11

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DORMIREL 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Doxilamina hidrogenosuccinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es dormirel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar dormirel
3.
Cómo tomar dormirel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de dormirel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DORMIREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
dormirel es un medicamento que contiene el principio activo doxilamina
hidrogeosuccinato. La doxilamina
pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos, que
tienen propiedades sedantes, siendo
efectivos en la inducción del sueño.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del
insomnio ocasional en adultos mayores
de 18 años, particularmente cuando existe dificultad para conciliar
el sueño, frecuentes interrupciones
durante el mismo o despertar temprano por la mañana.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DORMIREL
NO TOME DORMIREL:
-
Si es alérgico a la doxilamina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si es alérgico a otros antihistamínicos.
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
dormirel.
-
Debe consultar a un médico antes de tomar este med

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
dormirel 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_dormirel 12,5 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido de dormirel 12,5 mg contiene 12,5 mg de doxilamina
hidrogenosuccinato.
_dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido de dormirel 25 mg contiene 25 mg de doxilamina
hidrogenosuccinato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
_dormirel 12,5 mg comprimidos recubiertos con película_
Comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos con película,
ranurados, de color rosa y marcados con el
código “D12”.
_dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con película_
Comprimidos cilíndricos, biconvexos, recubiertos con película,
ranurados, de color azul y marcados con el
código “D25”.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del insomnio ocasional en adultos mayores de
18 años, particularmente cuando
existe dificultad para conciliar el sueño, frecuentes interrupciones
durante el mismo o despertar temprano
por la mañana.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 12,5 mg a 25 mg administrados 30 minutos
antes de acostarse. Si se produce
somnolencia diurna se recomienda reducir esta dosis a 12,5 mg o
adelantar la toma para asegurar que
transcurran al menos 8 horas hasta la hora de despertarse.
La dosis máxima diaria es de 25 mg.
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible.
En general, la duración del tratamiento
puede oscilar entre unos días y una semana. No deberá administrarse
durante un periodo superior a 7 días
sin consultar al médico.
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Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueño deben
consultar a su médico.
_Población pediátrica_