Donesyn 5 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O

Prieinama:

Synthon B.V. (8010015)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Donepezil hydrochloride 1 H 2 O

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid 1 H<2>O (36258) 5,22 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2009-03-05

Pakuotės lapelis

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68767.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donesyn 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donesyn 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donesyn
5 mg beachten?
3. Wie ist Donesyn 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donesyn 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONESYN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Donesyn 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Acetylcholinesterase-Hemmer bezeichnet werden

Donesyn 5 mg  ist zur symptomatischen Behandlung von Demenz-Symptomen
bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (senile
Demenz) bestimmt. Es darf nur bei erwachsenen Patienten angewendet
werden.
2- 8 -
2829
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DONESYN 5 MG BEACHTEN?
DONESYN 5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•  wenn Sie überempfindlic

Prekės savybės

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68767.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donesyn 5 mg Filmtabletten 
Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5,22 mg Donepezilhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 
5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. 
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 91 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Aufschrift ,,D9EI‘‘ auf der einen 
und ,,5‘‘ auf der anderen Seite
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donesyn ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis 
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene / ältere Menschen: 
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donesyn 
sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die 5 mg-
Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine 
Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu 
112112
22
ermöglichen und damit Steady-State-Konzentrationen von 
Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen 
Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg 
Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die 
empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 
10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, 
stehen andere Stärken dieses Arzneimittels�