Donepezilo Krka 5 mg Comprimido orodispersível

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Donepezilo

Prieinama:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC kodas:

N06DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Donepezilo

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

Comprimido orodispersível

Sudėtis:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Blister 28 unidade(s)

Klasė:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

donepezil

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5367842 CNPEM: 50043650 CHNM: 10036824 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2011-02-22

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis
cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka
3.
Como tomar Donepezilo Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Donepezilo Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Donepezilo Krka e para que é utilizado
Donepezilo Krka contém a substância ativa cloridrato de donepezilo.
Donepezilo Krka
(cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos
denominados
inibidores da acetilcolinesterase.
O
donepezilo
aumenta
os níveis
de
uma
substância
(acetilcolina)
no
cérebro
envolvida na memória através da diminuição da decomposição da
acetilcolina.
Donepezilo Krka é utilizado no tratamento de sintomas de demência em
pessoas a
quem foi diagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente
grave. Os
sintomas
incluem
perda
crescente
de
memória,
confusão
e
alterações
comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer
apresentam
dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias
normais.
Donepezilo Krka destina-se apenas a utilização em doentes adultos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Krka
Não tome Donepezilo Krka
se for alérg

Prekės savybės

APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Donepezilo Krka 5 mg comprimidos orodispersíveis
Donepezilo Krka 10 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Donepezilo Krka 5 mg:
Cada comprimido contém 5,22 mg de cloridrato de donepezilo
mono-hidratado
equivalente a 5 mg de cloridrato de donepezilo equivalente a 4,56 mg
de donepezilo.
Donepezilo Krka 10 mg:
Cada comprimido contém 10,43 mg de cloridrato de donepezilo
mono-hidratado
equivalente a 10 mg de cloridrato de donepezilo equivalente a 9,12 mg
de
donepezilo.
Excipientes com efeito conhecido:
aspartamo
(E951)
Glucose
(dextrose)
sacarose
Donepezilo
Krka
5 mg
0,75 mg
0,30 mg
0,25 mg
Donepezilo
Krka
10 mg
1,50 mg
0,60 mg
0,50 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Os comprimidos de 5 mg são comprimidos orodispersíveis, brancos,
redondos, com
arestas biseladas, com diâmetro aproximado de 5,5 mm.
Os comprimidos de 10 mg são comprimidos orodispersíveis, brancos,
redondos, com
arestas biseladas, com diâmetro aproximado de 7 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Donepezilo Krka está indicado para o tratamento sintomático da
demência de
Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
23-12-2021
INFARMED
Adultos/Idosos
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida, pelo menos, durante um mês, a fim de permitir a
avaliação das
primeiras
respostas
clínicas
ao
tratamento
e
para
permitir
a
obtenção
de
concentrações estáveis de cloridrato de donepezilo. Após a
avaliação clínica do
tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dosagem de Donepezilo Krka
pode ser
aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima
recomendada
é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas nos
ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um