DONAREN RETARD

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CLORIDRATO DE TRAZODONA

Prieinama:

APSEN FARMACEUTICA S/A

ATC kodas:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE TRAZODONE

Gydymo sritis:

ANTIDEPRESSIVOS

Produkto santrauka:

150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1011806010011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO DE LIBERACAO PROLONGADA; 150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 20 - 1011806010021 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1011806010038 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada; 150 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS OPC X 5 - 1011806010046 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Comprimido de Liberação Prolongada

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2007-07-30

Pakuotės lapelis

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Prekės savybės

DONAREN
® RETARD
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos de Liberação Prolongada
150mg
1
DONAREN
®
RETARD
cloridrato de trazodona
APRESENTAÇÕES
Comprimido de liberação prolongada de 150 mg. Caixas com 10 e 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona
base)...........
150 mg
Excipientes*qsp.............................................................................................
1 comprimido
* Excipientes: sacarose, povidona, cera de carnaúba e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DONAREN
®
RETARD, cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona, é
indicado no tratamento da
depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à
neuropatia diabética e em dores
crônicas associadas a outras condições clínicas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Trezentos e quarenta e sete pacientes com depressão foram
randomizados para receber um comprimido
de trazodona de liberação prolongada (150 mg) à noite ou um
comprimido de trazodona de liberação
imediata (150 mg) à noite por um período de 6 semanas. As
avaliações de eficácia, tolerabilidade e
adesão ao tratamento foram feitas no início do estudo e depois de 1,
2, 4 e 6 semanas de tratamento.
Setenta e sete pacientes retiraram-se do estudo, dos quais 44 eram do
grupo da trazodona de liberação
imediata e 33 eram do grupo da trazodona de liberação prolongada.
Não foram observadas diferenças
significantes entre os dois grupos de tratamento nas medidas de
eficácia (
_Moon CA et al_
. Efficacy and
tolerability of controlled-release trazodone in depression: a large
multicentre study in general practice.
_Curr Med Res Opin 1990 12(3): 160-8_
).
2
Um estudo aberto, multicêntrico, realizado em 80 centros de estudos
na Áustria incluiu 549 pacientes
com depressão que utilizaram a trazodona de liberação prolongada,
durante um período de 6 semanas.
Os resultados, com base no