DOKSORUBITSIIN MYLAN infusioonilahuse kontsentraat

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

doksorubitsiin

Prieinama:

Mylan S.A.S.

ATC kodas:

L01DB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

doksorubitsiin

Dozė:

2mg 1ml 5ml 1viaal; 2mg 1ml 100ml 1viaal; 2mg 1ml 10ml 1viaal; 2mg 1ml 25ml 1viaal

Vaisto forma:

infusioonilahuse kontsentraat

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Doksorubitsiin Mylan, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Doksorubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Doksorubitsiin Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Doksorubitsiin Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Doksorubitsiin Mylan’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Doksorubitsiin Mylan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Doksorubitsiin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Doksorubitsiin Mylan kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse antratsükliinideks.
Doksorubitsiin Mylan ’i kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
väikerakuline kopsuvähk
-
kusepõievähk
-
luuvähk
-
rinnanäärmevähk
-
verevähk
-
lümfisüsteemi vähk (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom)
-
luuüdivähk
-
kilpnäärmevähk
-
pehmete kudede sarkoom (täiskasvanutel)
-
korduv munasarjavähk
-
kaugelearenenud või korduv emaka limaskesta vähk
-
teatud tüüpi neerukasvaja lastel (Wilmsi tuumor)
-
teatud tüüpi kaugelearenenud närvirakkude vähk lastel
(neuroblastoom)
Doksorubitsiin Mylan ’i kasutatakse ka kombinatsioonis teiste
vähivastaste ravimitega.
2.
Mida on vaja teada enne Doksorubitsiin Mylan’i kasutamist
Teile ei tohi manustada Doksorubitsiin Mylan’i
-
kui te olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui te olete antratsükliinide või antratseendioonide klassi
kuuluvate ravimite suhtes allergiline;
-
kui te toidate last rinnaga.
Kui midagi ülalnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest palun
oma arstiga.
Teile ei tohi Doksorubitsiin Mylan’i manustada

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doksorubitsiin Mylan, 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
5 ml kontsentraati sisaldab 10 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
10 ml kontsentraati sisaldab 20 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
25 ml kontsentraati sisaldab 50 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi
100 ml kontsentraati sisaldab 200 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi.
INN. Doxorubicinum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml kontsentraati sisaldab 3,54 mg
(0,154 mmol/l) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge oranžikaspunane lahus. pH = 2,5...3,5
Lahuse osmolaarsus on 240...370 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
-
Väikerakk-kopsuvähk
-
Rinnanäärmevähk
-
Korduv munasarja kartsinoom
-
Kusepõie pindmise kartsinoomi kordumise intravesikaalne profülaktika
transuretraalse resektsiooni
järgselt
-
Lokaalse kaugelearenenud või metastaatilise kusepõie kartsinoomi
süsteemne ravi
-
Osteosarkoomi neoadjuvant- ja adjuvantravi
-
Kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom täiskasvanutel
-
Ewingi sarkoom
-
Hodgkini lümfoom
-
Kõrge maliigsusega mitte-Hodgkini lümfoom
-
Ägeda lümfoidse leukeemia induktsioonravi ja konsolideeriv ravi
-
Äge müeloidne leukeemia
-
Kaugelearenenud hulgimüeloom
-
Kaugelearenenud või korduv endomeetriumi kartsinoom
-
Wilmsi tuumor (II staadiumis kõrge maliigsusega variantide korral,
kõik kaugelearenenud
staadiumid [III...IV])
-
Kaugelearenenud papillaarne/follikulaarne kilpnäärmevähk
-
Anaplastiline kilpnäärmevähk
-
Kaugelearenenud neuroblastoom
Doksorubitsiini kasutatakse tihti kombineeritud keemiaravi skeemides
koos teiste tsütostaatiliste
ravimitega.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Doksorubitsiin Mylan’i tohib manustada ainult kvalifitseeritud arsti
järelevalve all, kes on kogenud
tsütotoksilises ravis. Samuti tuleb patsiente ravi ajal hoolikalt ja
sageli jälgida (vt lõik 4.4).
Let