DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

DOCETAXELUM

Prieinama:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOCETAXELUM

Dozė:

20mg/ml

Vaisto forma:

CONC. PT. SOL. PERF.

Recepto tipas:

PR

Pagaminta:

TEVA PHARMACEUTICAL S.R.L. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI

Produkto santrauka:

11654/2019/04 Cutie cu 1 flac. unidoza x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 11654/2019/03 Cutie cu 1 flac. unidoza x 7 ml conc. pt. sol. perf.; 11654/2019/02 Cutie cu 1 flac. unidoza x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 11654/2019/01 Cutie cu 1 flac. unidoza x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 6743/2014/04 Cutie cu 1 flac. unidoza x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 6743/2014/03 Cutie cu 1 flac. unidoza x 7 ml conc. pt. sol. perf.; 6743/2014/02 Cutie cu 1 flac. unidoza x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 6743/2014/01 Cutie cu 1 flac. unidoza x 1 ml conc. pt. sol. perf.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11654/2019/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOCETAXEL TEVA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
din spitalul dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DOCETAXEL TEVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL TEVA
3.
Cum să utilizaţi DOCETAXEL TEVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DOCETAXEL TEVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este DOCETAXEL TEVA. Denumirea Comună
Internaţională a
substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă
derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente anticanceroase denumite
taxoide.
DOCETAXEL TEVA v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de
sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu
celule mici), al cancerului de
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi
gâtului:
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, DOCETAXEL
TEVA vă poate fi
administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab
sau capecitabină.
-
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor
limfatici, DOCETAXEL TEVA vă poate fi administrat în asociere

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11654/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DOCETAXEL TEVA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon unidoză conţine docetaxel 20 mg/ml.
Fiecare flacon unidoză a 1 ml conţine docetaxel 20 mg.
Fiecare flacon unidoză a 4 ml conţine docetaxel 80 mg.
Fiecare flacon unidoză a 7 ml conţine docetaxel 140 mg.
Fiecare flacon unidoză a 8 ml conţine docetaxel 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon unidoză a 1 ml conţine etanol absolut 51 % din volum
(400 mg etanol absolut)
Fiecare flacon unidoză a 4 ml conţine etanol absolut 51 % din volum
(1600 mg etanol absolut)
Fiecare flacon unidoză a 7 ml conţine etanol absolut 51 % din volum
(2800 mg etanol absolut)
Fiecare flacon unidoză a 8 ml conţine etanol absolut 51 % din volum
(3200 mg etanol absolut)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede, uleioasă, de culoare
galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm mamar
DOCETAXEL TEVA este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:

neoplasm mamar operabil, cu ganglioni pozitivi

neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie
limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al neoplasmului
mamar precoce (vezi pct. 5.1).
DOCETAXEL TEVA este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar avansat loco-regional sau metastazat, care nu au
utilizat anterior tratament citotoxic
pentru această afecţiune.
2
DOCETAXEL TEVA este indicat în monoterapie