DOCETAXEL PFIZER 10MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

Το DOCETAXEL

Prieinama:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DOCETAXEL

Dozė:

10MG/ML

Vaisto forma:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Sudėtis:

INEOF01001 - DOCETAXEL - 10.000000 MG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Gydymo sritis:

DOCETAXEL

Produkto santrauka:

2802986601015 - 01 - BTx1 VIALx2 ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601022 - 02 - BTx5 VIALx2 ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601039 - 03 - BTx1 VIALx8 ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601046 - 04 - BTx1 VIALx8 ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601053 - 05 - BTx5 VIALx8 ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601060 - 06 - BTx5 VIALx13 ML - 65.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601077 - 07 - BTx1 VIALx20 ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ; 2802986601084 - 08 - BTx5 VIALx20 ML - 100.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Pakuotės lapelis

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DOCETAXEL/PFIZER 10 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
(ΝΤΟΣΕΤΑΞΈΛΗ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ 
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον 
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, 
τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή 
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε 
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Docetaxel/Pfizer και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Pfizer
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel/Pfizer
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel/Pfizer
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφ�

Prekės savybės

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Docetaxel/Pfizer 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ντοσεταξέλης 
(άνυδρη).
Ένα φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 20 mg ντοσεταξέλης (άνυδρη)
Ένα φιαλίδιο των 8 ml περιέχει 80 mg ντοσεταξέλης (άνυδρη)
Ένα φιαλίδιο των 13 ml περιέχει 130 mg ντοσεταξέλης (άνυδρη)
Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 200 mg ντοσεταξέλης (άνυδρη)
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Αιθανόλη (317 mg/ml) και προπυλενογλυκόλη (374 mg/ml)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως φαιοκίτρινο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καρκίνος του μαστού
Το Docetaxel/Pfizer σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την 
επικουρική θεραπεία ασθενών με:

εγχειρήσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού

εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφα