Docetaxel Mylan [Docetakselis Strides]

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Docetakselis

Prieinama:

Mylan S.A.S.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Docetakselis

Dozė:

40 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Docetaxel

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2012-07-19

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Mylan 40 mg/ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename vienadoziame Docetaxel Mylan koncentrato buteliuke yra
40mg/ml bevandenio
docetakselio.
Buteliuke esantį koncentratą praskiedus kitame buteliuke esančiu
tirpikliu, gaunama 10 mg/ml
bevandenio docetakselio koncentracija.
Pagalbinė medžiaga: kiekviename vienadoziame tirpiklio buteliuke yra
13 % (m/m) bevandenio
etanolio injekciniame vandenyje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus bespalvis arba blyškiai gelsvas klampus
tirpalas.
Tirpiklis yra bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetakselis vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
adjuvantiniam gydymui pacientams,
sergantiems:

tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius.

tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius
Pacientams, sergantiems tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, adjuvantinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal pripažintus
tarptautinius ankstyvo krūties vėžio
pirmaeilio gydymo kriterijus, šiems pacientams galima chemoterapija
(žr. 5.1 skyrių).
Docetakselis vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam
ar metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo šios
ligos citotoksiniais vaistais.
Docetakselis vartojamas lokaliai progresavusio ar metastazavusio
krūties vėžio monoterapijai, jei
citotoksinė terapija buvo neveiksminga. Ankstesnei chemoterapijai
turėjo būti vartotas antraciklinas
arba alkilinantis vaistas.
Docetakselis vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti, jei nustatyta
naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vėžio chemoterapija
anksčiau netaikyta.
Docetakselis vartojam