Docetaxel Kabi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

doketakseli

Prieinama:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiset aineet

Gydymo sritis:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Rintojen cancerDocetaxel Kabi yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilla on:leikattavissa rintasyöpä;käytettävissä solmu-negatiivinen rintasyöpä. Potilaille, joilla on leikattavissa solmu-negatiivinen rintasyöpä, adjuvantti hoito tulee rajoittaa potilaisiin, jotka voivat saada kemoterapiaa mukaan kansainvälisesti vahvistettujen kriteerien ensisijainen hoito varhainen rintasyöpä. Docetaxel Kabi yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Docetaxel Kabi monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää, johon hoito. Aiempi kemoterapia olisi pitänyt sisältää antrasykliini tai alkyloiva aine. Docetaxel Kabi yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla oli metastaattinen rintasyöpä, joiden kasvaimet tästä seuraa käytännössä kaikissa tapauksissa HER2 ja jotka aiemmin eivät ole saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Docetaxel Kabi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Kabi on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-small-cell lung cancer vikaannuttua ennen kemoterapiaa. Docetaxel Kabi yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-small-cell lung cancer, potilailla, jotka aiemmin eivät ole saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi yhdistelmänä androgeenin puute hoito (ADT), kanssa tai ilman prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla metastasoituneen hormoni-herkkä eturauhasen syöpä. Mahalaukun adenocarcinomaDocetaxel Kabi yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin. Pään ja kaulan cancerDocetaxel Kabi yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden induktio potilailla, joilla on paikallisesti edennyt okasolusyöpä pään ja kaulan.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2012-05-22

Pakuotės lapelis

256
B.
PAKKAUSSELOSTE
257
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dosetakseli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
sairaala-apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä DOCETAXEL KABI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DOCETAXEL KABI
-valmistetta
3.
Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
DOCETAXEL KABI -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DOCETAXEL KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeen nimi on DOCETAXEL KABI.
Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan
marjakuusen neulasista.
Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lääkärisi on määrännyt DOCETAXEL KABI -valmistetta
rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän
(ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai
pään ja kaulan alueen syövän
hoitoon:
-
edenneen rintasyövän hoidossa DOCETAXEL KABI voidaan antaa joko
yksinään tai
yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin
kanssa
-
varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole
levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin, hoidossa DOCETAXEL KABI voidaan antaa yhdessä
doksorubisiinin ja
syklofosfamidin kanssa
-
keuhkosyövän hoidossa DOCETAXEL KABI voidaan antaa joko yksinään
tai yhdistelmänä
sisplatiinin kanssa
-
eturauhassyövän hoidossa DOCETAXEL KABI annetaan yhdistelmänä
prednisonin tai
predn

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia (vedetön).
Yksi 1 ml:n konsentraatti-injektiopullo sisältää 20 mg
dosetakselia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä
etanolia (395 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaalean kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin
kanssa on tarkoitettu niiden
potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
•
leikattavissa olevaa, paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyttä
rintasyöpää
•
leikattavissa olevaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt paikallisiin
imusolmukkeisiin
Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla,
joiden rintasyöpä ei ole levinnyt
paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin
kemoterapia soveltuu kansainvälisten
vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon
kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa
rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole
saaneet solunsalpaajahoitoa tähän sairauteen.
DOCETAXEL KABI -monoterapia on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat
paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa rintasyöpää ja joilla
aikaisempi hoito solunsalpaajilla ei ole
tehonnut. Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua
antrasykliini tai alkyloiva aine.
DOCETAXEL KABI yhdistelmänä trastutsumabin kanssa on tarkoitettu
niiden potilaiden hoitoon,
jotka sairastavat metastasoinutta HER2:ta yli-ilmentävää
rintasyöpää ja jotka aiemmin eivät ole
saaneet ke