Docetaxel Ebewe

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Docetakselis

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Docetakselis

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Docetaxel

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2010-04-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DOCETAXEL EBEWE 10 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
docetakselis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, klinikinį vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Docetaxel Ebewe ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Docetaxel Ebewe
3.
Kaip vartoti Docetaxel Ebewe
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Docetaxel Ebewe
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DOCETAXEL EBEWE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto prekinis pavadinimas – Docetaxel Ebewe, bendrinis –
docetakselis. Docetakselis – tai
medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių. Docetakselis priklauso
vaistų nuo vėžio, vadinamų
taksoidais, grupei.
Gydytojas skiria Docetaxel Ebewe krūties vėžiui, tam tikros
rūšies plaučių vėžiui
(nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui), prostatos vėžiui,
skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui
gydyti:

progresavusiam krūties vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas
vienas arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;

pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti Docetaxel
Ebewe gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;

plaučių vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas vienas arba kartu
su cisplatina;

prostatos vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su
prednizonu ar prednizolonu;

skrandžio vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu;

galvos ir kaklo vėžiui gydyti Docetaxel Ebewe vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg docetakselio.
Kiekviename 2 ml flakone yra 20 mg bevandenio docetakselio (10 mg/ml).
Kiekviename 8 ml flakone yra 80 mg bevandenio docetakselio (10 mg/ml).
Kiekviename 16 ml flakone yra 160 mg bevandenio docetakselio (10
mg/ml).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename mililitre
koncentrato infuziniam tirpalui
yra 265 mg etanolio, atitinkančio 26 % (m/m) .
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas tirpalas.
pH 3,0-4,5, be matomų dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
Docetaxel Ebewe, derinant su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, skirtas
adjuvantiniam gydymui
pacientams, sergantiems:

tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;

tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientams, sergantiems tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, adjuvantinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pirmaeilio
gydymo kriterijus, šiems pacientams galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
Docetaxel Ebewe, derinant su doksorubicinu, skirtas lokaliai
progresavusiam ar metastaziniam krūties
vėžiui gydyti, jei anksčiau nebuvo gydyta nuo šios ligos
citotoksiniais vaistiniais preparatais.
Docetaxel Ebewe skirtas lokaliai progresavusio ar metastazinio
krūties vėžio monoterapijai, jei
citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinas arba
alkilinantis vaistinis preparatas,
buvo neveiksminga.
Docetaxel Ebewe, derinant su trastuzumabu, skirtas metastaziniam
krūties vėžiui gydyti, jei nustatyta
per didelė naviko HER2 ekspresija, o metastazinio vėžio
chemoterapija an