DITROPAN 5MG TABLETS

Šalis: Kipras

kalba: graikų

Šaltinis: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Veiklioji medžiaga:

ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΉ ΟΞΥΒΟΥΤΥΝΊΝΗ

Prieinama:

SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD

ATC kodas:

G04BD04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE

Dozė:

5MG

Vaisto forma:

TABLETS

Sudėtis:

0001508652 - OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE - 5 MG

Vartojimo būdas:

ORAL USE

Recepto tipas:

Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Gydymo sritis:

OXYBUTYNIN

Produkto santrauka:

01 - PACK WITH 60 TABS IN BLISTER(S) - 60 - TABLET - 200061001 - Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

DITROPAN
 5 MG/TAB
_oxybutynin hydrochloride _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΌΝΟΜΑ
DITROPAN
ΔΙΣΚΊΟ, 5 MG/ΔΙΣΚΊΟ
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία_: Υδροχλωρική
οξυβουτυνίνη
_Έκδοχα_: Λακτόζη άνυδρη, κυτταρίνη
μικροκρυσταλλική, ασβέστιο στεατικό.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Δισκίο
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg υδροχλωρικής
οξυβουτυνίνης.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Τα δισκία DITROPAN έχουν στρογγυλό σχήμα
και λευκό χρώμα και είναι εγχαραγμένα
δισκία.
Κουτί που περιέχει 60 εγχαραγμένα
δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Ουρολογικο αντισπασμωδικό
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD.
Οδός Χαράλαμπου Μούσκου 14
2015 Στρόβολος
Λευκωσία
Τηλ.: [phone]
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
Παρασκευάζεται και συσκευάζεται στη
Γαλλία από τη Sanofi Winthrop Industrie (Tours).
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
ΣΑΣ
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
Το DITROPAN περιέχει υδροχλωρική
οξυβουτυνίνη η οποία ασκεί απ’
ευθείας αντισπασμωδική και
ήπια αντιχολινεργική δράση.
Κυστεομετρικές μελέτες έχουν
αποδείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει
τη χωρητικότητα της κύστης,

Prekės savybės

SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DITROPAN 5mg scored tablets.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Oxybutynin hydrochloride…………………………………..5mg
Excipients: see 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Scored tablets.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ditropan is indicated for urinary incontinence, urgency and frequency
in the unstable
bladder, whether due to neurogenic bladder disorders (detrusor
hyperreflexia) in
conditions such as multiple sclerosis and spina bifida, or t
idiopathic detrusor instability
(motor urge incontinence).
PAEDIATRIC POPULATION
Oxybutinin hydrochloride is indicated in children over 5 years of age
for:
-
Urinary incontinence, urgency and frequency in unstable bladder
conditions due
to idiopathic overactive bladder or neurogenic bladder disorders
(detrusor
overactivity).
-
Nocturnal enuresis associated with detrusor overactivity in
conjunction with non-
drug therapy where this alone or in conjunction with other drug
treatment, has
failed.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
DOSAGE AND ADMINISTRATION
ADULTS: The usual dose is 5mg two or three times a day. This may be
increased to a
maximum of 5mg four times a day (20mg) to obtain a satisfactory
clinical response
provided that the side effects are well tolerated.
ELDERLY (INCLUDING FRAIL ELDERLY): The elimination half-life may be
increased in
some elderly patients. Therefore, a dose of 2,5mg twice a day,
particularly if the patient
is frail, is likely to be adequate. This dose may be titrated upwards
to 5mg two times a
day to obtain a satisfactory clinical response provided the side
effects are well tolerated.
CHILDREN (UNDER 5 YEARS OF AGE): Not recommended
CHILDREN (OVER 5 YEARS OF AGE):
_Neurogenic bladder instability:_ the usual dose is 2,5mg twice a day.
This dose may be
titrated upwards to 5mg two or three times a day to obtain a
satisfactory clinical response
provided the side effects are well tolerated.
_Nocturnal enuresis_: the usual dose is 2,5mg a twic