DIOPLEX SR 1,5 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

INDAPAMIDUM

Prieinama:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA

ATC kodas:

C03BA11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

INDAPAMIDUM

Dozė:

1,5mg

Vaisto forma:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A. - POLONIA

Farmakoterapinė grupė:

DIURETICE CU EFECT MODERAT (EXCL. THIAZIDE) SULFONAMIDE

Produkto santrauka:

12867/2019/05 Cutie cu 50 blist. Al/PVC x 20 compr. elib. prel.; 12867/2019/04 Cutie cu 25 blist. Al/PVC x 20 compr. elib. prel.; 12867/2019/03 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 15 compr. elib. prel.; 12867/2019/02 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 20 compr. elib. prel.; 12867/2019/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 15 compr. elib. prel.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12867/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIOPLEX SR 1,5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Indapamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dioplex SR 1,5 mg și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dioplex SR 1,5 mg
3.
Cum să utilizați Dioplex SR 1,5 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dioplex SR 1,5 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIOPLEX SR 1,5 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale
mari (hipertensiune arterială).
Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare
prelungită care conţine indapamidă ca
substanţă activă.
Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea
de urină produsă de rinichi.
Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice,
determinând numai o creştere uşoară a
cantităţii de urină produsă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DIOPLEX SR 1,5 MG
_ _
NU UTILIZAȚI DIOPLEX SR 1,5 MG:
-
dacă sunteţi alergic la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enume

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12867/2019/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dioplex SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1,5 mg
indapamidă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 124,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate cu eliberare prelungită, rotunde, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială esenţială.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.
Doza zilnică recomandată este de un comprimat, preferabil
dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar de
apă, fără a fi mestecat.
La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu este
crescut, dar efectul saluretic creşte.
Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei
mai mic de 30 ml/min), tratamentul este
contraindicat.
Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când
funcţia renală este normală sau doar
uşor alterată.
Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4)
La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în
funcţie de vârstă, greutate şi sex.
2
Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Dioplex SR 1,5 mg comprimate
cu eliberare prelungită în cazul în
care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este
contraindicat.
Copii şi adolescenţi
Dioplex SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este
recomandat pentru utilizare la copii şi
adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi
eficacitatea.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enu