Dimetylfumarat Avansor 120 mg Enterokapsel, hård

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

dimetylfumarat

Prieinama:

Avansor Pharma Oy

ATC kodas:

L04AX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dmf

Dozė:

120 mg

Vaisto forma:

Enterokapsel, hård

Sudėtis:

propylenglykol Hjälpämne; dimetylfumarat 120 mg Aktiv substans

Recepto tipas:

Receptbelagt

Produkto santrauka:

Förpacknings: Blister, 14 kapslar; Blister, 14 x 1 kapslar (endos); Burk, 100 kapslar

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2023-03-09

Pakuotės lapelis

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETYLFUMARAT AVANSOR 120 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DIMETYLFUMARAT AVANSOR 240 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Dimetylfumarat Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dimetylfumarat Avansor
3. Hur du tar Dimetylfumarat Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dimetylfumarat Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD DIMETYLFUMARAT AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETYLFUMARAT AVANSOR ÄR
Dimetylfumarat Avansor är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETYLFUMARAT AVANSOR ANVÄNDS FÖR
DIMETYLFUMARAT AVANSOR ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE
MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS
PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet.
Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta
gångproblem, en känsla av dålig balans och
synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan
försvinna helt när skovet är över, men
vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETYLFUMARAT AVANSOR VERKAR
Det förefaller som om Dimetylfumarat Avansor verkar genom att hindra
kroppens försvarssystem från att
skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan ä

Prekės savybės

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimetylfumarat Avansor 120 mg hårda enterokapslar
Dimetylfumarat Avansor 240 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimetylfumarat Avansor 120 mg enterokapslar, hårda
Varje hård enterokapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimetylfumarat Avansor 240 mg enterokapslar, hårda
Varje hård enterokapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård (enterokapsel)
Dimetylfumarat Avansor 120 mg enterokapslar, hårda
Kapsel med grön övre del och vit undre del, storlek 21,4 mm, märkt
i svart färg med ”DMF 120” på kapselns
nedre del och innehållande vita till naturvita minitabletter.
Dimetylfumarat Avansor 240 mg enterokapslar, hårda
Kapsel med grön övre del och grön undre del, storlek 23,2 mm,
märkt i svart färg med ”DMF 240” på
kapselns nedre del och innehållande vita till naturvita
minitabletter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimetylfumarat Avansor är indicerat för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års ålder
med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen 240 mg
två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen om
det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i form av
hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade
underhållsdosen 240 mg två
gånger dagligen återupptas.
Dimetylfumarat Avansor ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då
detta kan förbättra tolerabilitet