Dimethyl fumarate STADA

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dimetilfumaratas

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG

ATC kodas:

L04AX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dmf

Dozė:

120 mg

Vaisto forma:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dimethyl fumarate

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2023-03-07

Pakuotės lapelis

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DIMETHYL FUMARATE STADA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DIMETHYL FUMARATE STADA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas (_dimethylis fumaras_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dimethyl fumarate STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate STADA
3.
Kaip vartoti Dimethyl fumarate STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dimethyl fumarate STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE STADA
Dimethyl fumarate STADA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos DIMETILFUMARATO.
KAM DIMETHYL FUMARATE STADA VARTOJAMAS
DIMETHYL FUMARATE STADA VARTOJAMAS 13 METŲ IR VYRESNIŲ PACIENTŲ
RECIDYVUOJANČIOS
REMITUOJANČIOS IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS (IS) GYDYMUI.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar
dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus
paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų
gali išlikti.
KAIP DIMETHYL FUMARATE STADA VEIKI

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dimethyl fumarate STADA
120
mg
skrandyje
neirios
kietosios
kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato
(_dimethylis fumaras_).
Dimethyl fumarate STADA 240
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato
(_dimethylis fumaras_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Dimethyl fumarate STADA
120
mg
skrandyje
neirios
kietosios
kapsulės
Žaliu dangteliu ir baltos spalvos korpusu skrandyje neiri kietoji
kapsulė (21 mm), ant kurios yra juodos
spalvos užrašas „DMF 120“.
Dimethyl fumarate STADA
240
mg
skrandyje
neirios
kietosios
kapsulės
Žalios spalvos korpusu ir dangteliu skrandyje neiri kietoji kapsulė
(23 mm), ant kurios yra juodos
spalvos užrašas „DMF 240“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dimethyl fumarate STADA skirtas suaugusiųjų ir vaikų (13 metų ir
vyresnių) recidyvuojančios
remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra 120 mg du kartus per parą. Po 7 parų dozė turi
būti didinama iki rekomenduojamos
240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4
skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Priešingu atveju pacientas turi palaukti,
kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Laikinai sumažinus dozę iki 120 mg du kartus per parą,
nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos
paraudimu ir virškinimo trakto sutr