Dimethyl fumarate Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dimetilfumaratas

Prieinama:

Mylan Ireland Limited

ATC kodas:

L04AX07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dimethyl fumarate

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Terapinės indikacijos:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-05-13

Pakuotės lapelis

38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas (
_dimethylis fumaras)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dimethyl fumarate Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate Mylan
3.
Kaip vartoti Dimethyl fumarate Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dimethyl fumarate Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA DIMETHYL FUMARATE MYLAN
DIMETHYL FUMARATE MYLAN
yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
DIMETILFUMARATO.
KAM DIMETHYL FUMARATE MYLAN VATOJAMAS
Dimethyl fumarate Mylan vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai
išsėtinei sklerozei (IS) gydyti
13 metų amžiaus ir vyresniems
pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę
nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau
dažniausiai pasireiškia pasunkėjusi eisena, pusiausvyros ir regos
sutrikimai (pvz., neryškus matymas
ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti
praėjus paūmėjimui, tačiau

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
).
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato (
_dimethylis fumaras_
).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Mėlynai žalios ir baltos spalvos skrandyje neirios kietosios
kapsulės, 21,7 mm ilgio, ant kurių virš
„DF-120“ yra užrašas „MYLAN“, kuriose yra baltų arba beveik
baltų enterine plėvele dengtų
granulių.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Mėlynai žalios spalvos skrandyje neirios kietosios kapsulės, 21,7
mm ilgio, ant kurių virš „DF-240“
yra užrašas „MYLAN“, kuriose yra baltų arba beveik baltų
enterine plėvele dengtų granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dimethyl fumarate Mylan skirtas suaugusiesiems ir vaikams (13 metų
amžiaus ir vyresniems),
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS)
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo
patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė
didinama iki rekomenduojamos po
240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr. 4.4
skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti,
jei iki kitos dozės vartojimo lie