DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2ml

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Veiklioji medžiaga:

DIGOXINUM

Prieinama:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

ATC kodas:

C01AA05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DIGOXINUM

Dozė:

0,5mg/2ml

Vaisto forma:

SOL. INJ.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

GLICOZIZI CARDIOTONICI GLICOZIZI DIGITALICI

Produkto santrauka:

8890/2016/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.; 8890/2016/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIGOXIN ZENTIVA 0,5 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Digoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
3.
Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIGOXIN ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a
sistemului cardiovascular. Este utilizată în
insuficienţă
cardiacă
cu
fracţie
de
ejecţie
mică,
fibrilaţie
atrială,
flutter
atrial,
tahicardie
paroxistică
supraventriculară.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
DIGOXIN ZENTIVA
NU UTILIZAŢI DIGOXIN ZENTIVA:
-
Dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6),
-
Dacă aveţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3,
-
Dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului
Wolf-Parkinson-White,
-
Dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară, în speci

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă
conţin digoxină 0,50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol 96% 167,966 mg, propilenglicol
830,000 mg şi sodiu 1,15 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Insuficienţă
cardiacă
cu
fracţie
de
ejecţie
mică,
fibrilaţie
atrială,
flutter
atrial,
tahicardie
paroxistică
supraventriculară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza optimă este stabilită pentru fiecare pacient în parte.
_ _
_Adulţi_
În cazul în care este necesară digitalizarea rapidă, la pacienţi
care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează
o doză de încărcare de 0,5 – 1 mg
_digoxină_
zilnic (1-2 fiole DIGOXIN ZENTIVA), timp de 2-3 zile,
monitorizarea pacientului fiind obligatorie.
Tratamentul
se
continuă
cu
doze
de
întreţinere
cuprinse
între
0,125
–
0,50
mg
digoxină
zilnic,
cu
administrare orală (obişnuit 0,25 mg).
_Vârstnici _
La vârstnici, doza de întreţinere este mai mică şi poate fi
redusă la 0,125 mg.
_La pacienţii cu insuficienţă renală,_
doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie
de valoarea
creatininemiei.
2
_Copii_
Stabilirea dozei optime zilnice de digoxină cu administrare
parenterală la copii este complexă şi se iau în
considerare mai mulţi factori: greutatea corporală, stadiul de
dezvoltare, gradul de maturitate, precum şi
responsivitatea la tratament. Se recomandă următoarele doze pentru
administrarea parenterală:
Greutate nou-născut sau
copil (kg)
Doza de încărcare pe
kg (micrograme/kg)
Doza de întreţinere
(micrograme/kg și zi)
<3
10
10
3-6
15
15
6-12
10
10
12-24
7
7
>