Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev laktat; natrijev klorid
BAXTER d.o.o.
B05DB
glukoza, brezvodna; kalcijev klorid dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; natrijev laktat; natrijev klorid
raztopina za peritonealno dializo
glukoza, brezvodna 13,6 mg / 1 ml kalcijev klorid dihidrat0,18 mg / 1 ml magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml natrijev laktat4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; kalcijev klorid dihidrat 0,18 mg / 1 ml magnezijev klorid heksahidrat0,05 mg / 1 ml natrijev laktat4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; magnezijev klorid heksahidrat 0,05 mg / 1 ml natrijev laktat4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; natrijev laktat 4,48 mg / 1 ml natrijev klorid5,38 mg / 1 ml; natrijev klorid 5,38 mg / 1 ml
Intraperitonealna uporaba
5 vrečica
H/Rp
Hipertonične raztopine
Pakiranje :škatla s 5 dvojnimi vrečkami z 2000 ml raztopine (koničasti/spike konektor); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-01
1 NAVODILO ZA UPORABO PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo DIANEAL PD4 in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DIANEAL PD4 3. Kako uporabljati zdravilo DIANEAL PD4 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje in rok uporabnosti DIANEAL PD4 13,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD4 22,7 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO DIANEAL PD4 38,6 MG/ML GLUKOZE RAZTOPINA ZA PERITONEALNO DIALIZO ZDRAVILNE UČINKOVINE SO: DIANEAL PD4 Glukoza 1,36 % m/V _Glukoza _ _2,27 % m/V _ GLUKOZA 3,86 % M/V Formula za 1000 ml glukoza monohidrat v količini, ki ustreza brezvodni glukozi C 6 H 12 O 6 natrijev klorid NaCl natrijev laktat C 3 H 5 NaO 3 kalcijev klorid dihidrat CaCl 2 . 2H 2 O magnezijev klorid heksahidrat MgCl 2 . 6H 2 O voda za injekcije (ml) g/l 13,6 5,4 4,5 0,184 0,051 1000 _g/l _ _ _ _ _ _ 22,7 _ _ 5,4 _ _ 4,5 _ _0,184 _ _0,051 _ _ 1000 _ G/L 38,6 5,4 4,5 0,184 0,051 1000 mmol/l _ _ natrij Na + laktat C 3 H 5 O 3 - kalcij Ca ++ magnezij Mg ++ klorid Cl - 132 40 1,25 0,25 95 _132 _ _40 _ _ 1,25 _ _ 0,25 _ _ 95 _ 132 40 1,25 0,25 95 mOsm/l pH 344 5,5 _ 395 _ _ 5,5 _ 483 5,5 POMOŽNA SNOV je voda za injekcije. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM: Baxter d.o.o., Železna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenija IME IN NASLOV IZDELOVALCA : Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irska 2 Baxter Manufacturing Sp. z.o.o. 42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Poljska 1. KAJ JE ZDRAVILO DIANEAL PD4 IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To je raztopina za peritonealno dializo, pakirana v plastične vrečke. Raztopina je na voljo v 3 različnih jakostih glukoze, t.j. 1,36 %, 2,27 % in 3,86 % m/V. Vsaka od treh jakosti je na voljo v ra Perskaitykite visą dokumentą
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonealno dializo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA brezvodna glukoza Ph.Eur. 1,36 % m/V ali glukoza monohidrat Ph.Eur. 1,50 % m/V natrijev klorid Ph.Eur. 0,538 % m/V natrijev laktat Ph.Fr. + interna specifikacija 0,448 % m/V kalcijev klorid Ph.Eur. 0,0184 % m/V magnezijev klorid Ph.Eur. 0,0051 % m/V Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peritonealno dializo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Raztopina Dianeal PD4 je indicirana vedno, kadar se izvaja peritonealna dializa, t.j. v primeru: 1. akutne in kronične ledvične odpovedi, 2. hudega zastajanja vode v telesu, 3. motenj ravnovesja elektrolitov, 4. zastrupitve z zdravili, če ni na voljo ustreznejšega načina zdravljenja. Raztopina Dianeal PD4 je še posebej uporabna za nadzor serumske koncentracije kalcija in fosfatov pri bolnikih z ledvično odpovedjo, ki prejemajo vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij ali magnezij. Način uporabe Le za intraperitonealno uporabo 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Način zdravljenja, pogostnost zdravljenja, izmenjalni volumen, trajanje kopeli in dolžino dialize mora določiti lečeči zdravnik. V povprečju priporočamo 3 do 5 izmenjav na dan z uporabo od 1500 do 3000 ml raztopine. Da bi se izognili tveganju za nastanek hude dehidracije in hipovolemije pri bolniku ter da bi kar najbolj zmanjšali izgubo beljakovin, priporočamo, da izberete raztopino za peritonealno dializo z najmanjšo stopnjo osmolarnosti, v skladu s potrebo po odstranitvi tekočine pri posamezni izmenjavi. 4.3 KONTRAINDIKACIJE 2 Nekatera klinična stanja, npr. nedavni abdominalni kirurški poseg in motnje prebavil, morate šteti za kontraindikacije. V vsakem primeru pretehtajte koristi zdravljenja glede na možne zaplete. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI PRI UPORABI i) Voditi morate natančno evidenco ravnovesja tekočin in skrbno spremljati telesno maso bolnika, da preprečite prekomerno Perskaitykite visą dokumentą