Dexrapid 2 mg/ml Injekční roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Veiklioji medžiaga:

Dexamethason

Prieinama:

VetViva Richter GmbH

ATC kodas:

QH02AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dexamethasone (Dexamethasonum)

Vaisto forma:

Injekční roztok

Farmakoterapinė grupė:

koně, prasata, skot, psi, kočky

Gydymo sritis:

Glukokortikoidy

Produkto santrauka:

Kódy balení: 9908928 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Leidimo data:

2020-11-10

Pakuotės lapelis

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
DEXRAPID 2 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
a v
ýrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexrapid 2 mg/ml injekční roztok
Dexamethasonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2,0 mg
(ekvivalentní 2,63 mg dexamethasoni natrii phosphas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
15,6 mg
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok
4.
INDIKACE
Koně, skot, prasata, psi a kočky:
Léčba zánětlivých nebo alergických onemocnění.
Koně:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skot
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Psi a kočky
Krátkodobá léčba šoku.
5.
KONTRAINDIKACE
S výjimkou neodkladných situací nepoužívejte u zvířat s
onemocněním diabetes mellitus, ledvinovou
nedostatečností, srdeční nedostatečností, hyperadrenokorticismem
nebo osteoporózou.
Nepoužívejte u virových infekcí během viremického stádia nebo v
případech systémových
mykotických infekcí.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními
vředy či demodikózou.
Nepodávejte intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury,
bakteriální kloubní infekce a aseptické
kostní nekrózy.
2
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku, kortikosteroidy nebo na některou
ze složek přípravku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
O kortikosteroidech, jako je dexamethason, je známo, že mají
široké spektrum nežádoucích účinků.
Zatímco jednorázové vysoké dávky jsou všeobecně dobře
snášeny, mohou vyvolat závažné nežádoucí
účinky při dlouhodobém používání a když se podávají estery
vyznačující se dlouhodobým působením.
Během stře

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dexrapid 2 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Dexamethasonum
2,0 mg
(ekvivalentní 2,63 mg dexamethasoni natrii phosphas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
15,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi a kočky:
Léčba zánětlivých nebo alergických onemocnění.
Koně:
Léčba artritidy, bursitidy nebo tenosynovitidy.
Skot
Indukce porodu.
Léčba primární ketózy (acetonémie).
Psi a kočky
Krátkodobá léčba šoku.
4.3
KONTRAINDIKACE
S výjimkou neodkladných situací nepoužívejte u zvířat s
onemocněním diabetes mellitus, ledvinovou
nedostatečností, srdeční nedostatečností, hyperadrenokorticismem
nebo osteoporózou.
Nepoužívejte u virových infekcí během viremického stádia nebo v
případech systémových
mykotických infekcí.
Nepoužívejte u zvířat s gastrointestinálními nebo korneálními
vředy či demodikózou.
Nepodávejte intraartikulárně, jestliže jsou prokázány fraktury,
bakteriální kloubní infekce a aseptické
kostní nekrózy.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou
látku, kortikosteroidy nebo na některou
ze složek přípravku.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Veterinární lékař by měl sledovat v pravidelných intervalech
odezvu na dlouhodobou léčbu.
Bylo hlášeno, že používán kortikosteroidů u koní vyvolává
laminitidu. Proto je zapotřebí koně léčené
takovými přípravky často během léčby sledovat.
Zvláštní pozornost je nutno vynaložit v případě, že se
přípravek použ