Dexmedetomidine Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Deksmedetomidinas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

N05CM18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Deksmedetomidinas

Dozė:

100 µg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dexmedetomidine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2020-12-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MIKROGRAMŲ/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM
TIRPALUI
deksmedetomidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
_●_
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
_●_
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
_●_
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dexmedetomidine Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine Teva
3.
Kaip vartoti Dexmedetomidine Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dexmedetomidine Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEXMEDETOMIDINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dexmedetomidine Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos
deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų,
vadinamų slopinamaisiais vaistais, grupei. Šis vaistas vartojamas
slopinimui (būklei, kuriai būdingas
ramumas, mieguistumas arba miegas) sukelti ligoninės intensyviosios
terapijos skyriuje gydomiems
suaugusiems pacientams arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei
įvairių diagnostinių arba
chirurginių procedūrų metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEXMEDETOMIDINE TEVA
DEXMEDETOMIDINE TEVA VARTOTI NEGALIMA:
_●_
jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
_●_
jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio
širdies blokada);
_●_
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant
gydymą;
_●_
jeigu Jums neseniai buvo insultas arba kita sunki smegenų kraujotaką
trikdanti būklė.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui, jeigu Jums tinka bet
kuris iš toliau išvardytų punktų, nes tokiu atveju Dexmedetomidine
Teva reikia vartoti at

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 100 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekviename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų deksmedetomidino
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 4 ml flakone yra 400 mikrogramų deksmedetomidino
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 10 ml flakone yra 1 000 mikrogramų deksmedetomidino
(hidrochlorido pavidalu).
Praskiedus galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml
arba 8 mikrogramai/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
pH: 4,5-7,0.
Osmoliališkumas: 275-305 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne
gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimą (atitinkantis Ričmondo
ažitacijos ir slopinimo skalės (angl. _Richmond Agitation-Sedation
Scale_, RASS) įvertinimą nuo
0 iki -3).
Neintubuotų suaugusių pacientų slopinimui prieš diagnostines
procedūras ar operacijas, kurias
atliekant reikalingas slopinimas, t.y. procedūrinė sedacija arba
sąmoninga sedacija, arba jų metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne _
_gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimą (atitinkantis Ričmondo _
_ažitacijos ir slopinimo skalės (angl. Richmond Agitation-Sedation
Scale, RASS) įvertinimą nuo 0 iki_
_-_
_ 3)._
_ _
_ _
Vartoti tik ligoninėje.
Dexmedetomidine Teva turi skirti sveikatos priežiūros specialistai,
turintys pacientų, kuriems
reikalinga intensyvi priežiūra, gydymo patirties.
Dozavimas
Deksmedetomidinu galima pradėti slo