Šalis: Belgija
kalba: prancūzų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Dexmédétomidine 0,118 mg/ml - Eq. Dexmédétomidine 0,1 mg/ml
EVER Valinject GmbH
N05CM18
Solution à diluer pour perfusion
Voie intraveineuse
Dexmedetomidine
CTI Extended: 661663-01; 661663-02
Commercialisé: Non
2023-08-08
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA 100 MICROGRAMMES/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Dexmédétomidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Dexmedetomidine EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que Dexmedetomidine EVER Pharma vous soit administré 3. Comment Dexmedetomidine EVER Pharma vous est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dexmedetomidine EVER Pharma 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Dexmedetomidine EVER Pharma contient une substance active appelée dexmédétomidine qui appartient au groupe des médicaments dits sédatifs. Il est utilisé pour obtenir une sédation (un état de calme, de somnolence ou d’endormissement) pour des patients adultes hospitalisés en unités de soins intensifs ou pour obtenir une sédation consciente pendant des diverses procédures diagnostiques ou chirurgicales. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QUE DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA VOUS SOIT ADMINISTRÉ ? DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA NE PEUT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ : - si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3). - si vous avez une pression artérielle très basse qui n Perskaitykite visą dokumentą
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque ampoule de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine. Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine. La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml. Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient moins de 1 mmol (environ 3,5 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 1. Sédation en USI (Unité de Soins Intensifs) chez l’adulte nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond (RASS)). 2. Obtention d’une sédation chez des patients adultes non intubés avant et/ou pendant des procédures diagnostiques ou chirurgicales nécessitant une sédation, telle qu’une sédation procédurale/consciente. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION INDICATION 1. SÉDATION EN USI (UNITÉ DE SOINS INTENSIFS) CHEZ L’ADULTE NÉCESSITANT UN ÉTAT DE SÉDATION PAS PLUS PROFOND QUE CELUI PERMETTANT UNE RÉPONSE À UN STIMULUS VERBAL (CORRESPONDANT À UN SCORE DE 0 À -3 SUR L’ÉCHELLE DE VIGILANCE-AGITATION DE RICHMOND (R Perskaitykite visą dokumentą