Dexmedetomidine B. Braun

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Deksmedetomidinas

Prieinama:

B.Braun Melsungen AG

ATC kodas:

N05CM18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Deksmedetomidinas

Dozė:

100 µg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dexmedetomidine

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-09-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN 100 MIKROGRAMŲ/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM
TIRPALUI
DEKSMEDETOMIDINAS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
_●_
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
_●_
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
_●_
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dexmedetomidine B. Braun ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Dexmedetomidine B. Braun
3.
Kaip vartoti Dexmedetomidine B. Braun
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dexmedetomidine B. Braun
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dexmedetomidine B. Braun sudėtyje yra veikliosios medžiagos
deksmedetomidino, kuris priklauso
vaistų, vadinamų slopinamaisiais vaistais, grupei. Šis vaistas
vartojamas slopinimui (būklei, kuriai
būdingas ramumas, mieguistumas arba miegas) sukelti ligoninės
intensyviosios terapijos skyriuje
gydomiems suaugusiems pacientams arba vidutinio lygio nejautrai
(sąmoningai sedacijai) sukelti
įvairių diagnostinių arba chirurginių procedūrų metu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN JUMS SKIRTI NEGALIMA
_●_
jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
_●_
jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio
širdies blokada);
_●_
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant
gydymą;
_●_
jeigu Jums neseniai buvo insultas arba kita sunki smegenų kraujotaką
trikdanti būklė.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui, jeigu Jums tinka bet
kuris iš toliau išvardytų punktų, nes to

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 100 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 200 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 400 mikrogramų
deksmedetomidino.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra deksmedetomidino hidrochlorido,
atitinkančio 1 000 mikrogramų
deksmedetomidino.
Praskiedus galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml
arba 8 mikrogramai/ml.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 35,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, jo pH 4,5-7,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių ITS (intensyviosios terapijos skyriuje) gydomų pacientų
slopinimui, jei reikalingas ne
gilesnis slopinimas kaip išliekantis reagavimas į verbalinį
stimuliavimą (atitinkantis Ričmondo
ažitacijos ir slopinimo skalės (angl. _Richmond Agitation-Sedation
Scale_, RASS) įvertinimą nuo 0 iki
-3).
Neintubuotų suaugusių pacientų slopinimui prieš atliekant
slopinimo, t. y., procedūrinės sedacijos ir
(arba) vidutinio lygio nejautros (sąmoningos sedacijos),
reikalaujančias diagnostines ar chirurgines
procedūras arba jų metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
SUAUGUSIŲ ITS (INTENSYVIOSIOS TERAPIJOS SKYRIUJE) GYDOMŲ PACIENTŲ
SLOPINIMUI, JEI REIKALINGAS NE
GILESNIS SLOPINIMAS KAIP IŠLIEKANTIS REAGAVIMAS Į VERBALINĮ
STIMULIAVIMĄ (ATITINKANTIS RIČMONDO
AŽITACIJOS IR SLOPINIMO SKALĖS (ANGL. _RICHMOND AGITATION-SEDATION
SCALE_, RASS) ĮVERTINIMĄ NUO 0
IKI -3).
Vartoti tik ligoninėje. Dexmedetomidine B. Braun turi skirti
sveikato