Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (NETILMICINUM+DEXAMETHASONUM)
SIFI S.P.A. - ITALIA
S01CA01
COMBINATII (NETILMICINUM+DEXAMETHASONUM)
3mg/ml+1mg/ml
GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA
PRF
SIFI S.P.A - ITALIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
13523/2020/03 Cutie cu 4 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic; 13523/2020/02 Cutie cu 3 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic; 13523/2020/01 Cutie cu 2 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13523/2020/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DEXAMETAZONĂ/NETILMICINĂ NEWLINE PHARMA 1 MG/ML + 3 MG/ML GEL OFTALMIC ÎN RECIPIENT UNIDOZĂ dexametazonă/netilmicină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma 3. Cum să utilizați Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEXAMETAZONĂ/NETILMICINĂ NEWLINE PHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma conține două substanțe active: dexametazonă și netilmicină. Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamația și roșeața. Netilmicina este un antibiotic care omoară bacteriile care produc infecții. Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma este utilizat la adulți pentru a reduce inflamația și a omorî bacteriile de la nivelul ochiului în cazul infecțiilor sau al unor eventuale infecții bacteriene ale ochiului, inclusiv în urma unei intervenții chirurgicale. Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă sim Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13523/2020/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml gel oftalmic în recipient unidoză 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: Dexametazonă fosfat de sodiu1,32 mg (echivalent cu dexametazonă 1 mg). Sulfat de netilmicină 4,55 mg (echivalent cu netilmicină 3 mg). Excipienți: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat 1,465 mg, fosfat disodic dodecahidrat 5,0 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel oftalmic. Masă semisolidă, omogenă, incoloră. pH: 6,2 - 7,2 Osmolalitate: 270 - 330 mOsmol/kg 4. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma este indicat în tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, inclusiv în situații postoperatorii, în cazul infecțiilor bacteriene sau al riscului de apariție al acestora. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți (inclusiv vârstnici)_ Se administrează o picătură în sacul conjunctival de 4 (patru) ori pe zi sau conform prescripției medicale. _Copii și adolescenți _ Utilizarea Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma nu este recomandată la copii și adolescenți (de la naștere până la vârsta de 18 ani). 2 Mod de administrare Administrare oftalmică. Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea corectă a recipientului unidoză: 1) Se spală/dezinfectează mâinile. 2) Se deschide plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză. 3) Se desprinde un recipient unidoză de pe folia termosudată și se pun recipientele nedesfăcute înapoi în plicul din aluminiu. 4) Se asigură faptul că recipientul unidoză este intact înainte de utilizare. 5) Se ține recipientul unidoză cu partea superioară în jos și se agită ușor dintr-o parte în alta. 6) Se deschide prin răsucirea părții superioare Perskaitykite visą dokumentą