Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Detomidine
Le Vet B.V.
QN05CM
Detomidine (Detomidini hydrochloridum)
10mg/ml
Injekční roztok
koně, skot
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9900224 - 1 x 5 ml - lahvička
2011-03-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE DETONERVIN 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KONĚ A SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Detonervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně a skot Detomidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Detonervin je čirý a bezbarvý injekční roztok obsahující: LÉČIVÁ LÁTKA: Detomidini hydrochloridum 10,0 mg/ml (odpovídá 8,36 mg detomidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,0 mg/ml 4. INDIKACE Zklidnění a slabá analgezie u koní a skotu, usnadnění vyšetření a léčby, například při menších chirurgických zákrocích. Detomidin může být použit: k vyšetření (např. endoskopie, rektální a gynekologické vyšetření, rentgenování) při menších chirurgických zákrocích (např. ošetření poranění, ošetření zubů, ošetření šlach, excize kožních nádorů, léčba struku) 2 před ošetřením nebo medikací (např. zavedení nosojícnové sondy, kování) Premedikace před podáním injekční nebo inhalační anestézie. Před použitím čtěte bod 12. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo s respiračním onemocněním. Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo se selháním ledvin. Nepoužívat u zvířat s poruchami celkového zdravotního stavu (např. dehydratace) Nepoužívat současně s butorfanolem u koni trpících kolikou. Nepoužívat v posledním trimestru březosti. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podání detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky: Bradykardie Přechodná hypo a/nebo hypertenze Respirační deprese, výjimečně hyperventilace Perskaitykite visą dokumentą
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Detonervin 10 mg/ml injekční roztok pro koně a skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Detomidini hydrochloridum 10,0 mg (odpovídá 8,36 mg detomidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý a bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Zklidnění a slabá analgezie u koní a skotu, usnadnění vyšetření a léčby, stejně jako použití při menších chirurgických zákrocích. Detomidin může být použit: k vyšetření (např. endoskopie, rektální a gynekologické vyšetření, rentgenování) při menších chirurgických zákrocích (např. ošetření poranění, ošetření zubů, ošetření šlach, excize kožních nádorů, léčba struku) před ošetřením nebo medikací (např. zavedení nosojícnové sondy, kování) Premedikace před podáním injekční nebo inhalační anestézie. Před použitím čtěte bod 4.5. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo s respiračním onemocněním. Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo se selháním ledvin. Nepoužívat u zvířat s poruchami celkového zdravotního stavu (např. dehydratace) 1 Nepoužívat současně s butorfanolem u koní trpících kolikou. Nepoužívat v posledním trimestru březosti. Čtěte také body 4.7. a 4.8. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT - Na začátku sedace, zejména u koní, může dojit k potácení a náhlému sklonění hlavy, ale koně zůstávají stát. Skot, zvláště mladý dobytek, může mít tendence si lehat. Z důvodu zamezení poranění je nutno pečlivě vybírat místo ošetřování. Zejména u koní by měla být Perskaitykite visą dokumentą