Detogesic 10 mg/ml Oplossing voor injectie

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Detomodinehydrochloride

Prieinama:

Vetcare

ATC kodas:

QN05CM90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Detomidine Hydrochloride

Dozė:

10 mg/ml

Vaisto forma:

Oplossing voor injectie

Sudėtis:

Detomodinehydrochloride 10 mg/ml

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Farmakoterapinė grupė:

paard

Gydymo sritis:

Detomidine

Produkto santrauka:

CTI-code: 317186-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2484681 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Niet gecommercialiseerd

Pakuotės lapelis

Notice – Version NL
DETOGESIC 10 MG/ML
B. BIJSLUITER
1
Notice – Version NL
DETOGESIC 10 MG/ML
BIJSLUITER
DETOGESIC 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetcare OY
PO Box 99
24101 Salo
Finland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ballinskelligs Veterinary Products
Ballinskelligs
Co Kerry
Ierland
of
Laboratorios SYVA s.a.u.
Avda Párocco Pablo Díez 49-57
24010 Léon, Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DETOGESIC 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Detomidinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, bijna kleurloze oplossing voor intraveneuze injectie.
Per ml: 10 mg detomidinehydrochloride als werkzaam bestanddeel (8,36
mg detomidine) en 1 mg
methylparahydroxybenzoaat als conserveringsmiddel.
4.
INDICATIE(S)
Voor de sedatie en lichte analgesie van paarden, om lichamelijke
onderzoeken en
behandelingen, zoals kleine chirurgische ingrepen, te
vergemakkelijken.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor:
-
Medische onderzoeken (bijv. endoscopie, rectale en gynaecologische
onderzoeken, radiografie).
-
Kleine chirurgische ingrepen (bijv. behandeling van wonden,
gebitsbehandeling, peesbehandeling,
excisie van huidtumoren, tepelbehandeling).
-
Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bijv. maagsonde, beslaan van
paarden).
Als premedicatie vóór toediening van anesthetica via injectie of
inhalatie.
Lees voor gebruik rubriek 12. Speciale Waarschuwingen - “Speciale
voorzorgsmaatregelen voor
gebruik bij dieren”.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een reeds bestaande hartritmestoornis
of luchtwegaandoeningen.
- Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierfalen.
- Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bijv.
gedehydrateerdedieren).
2
Notice – Version NL
DETOGESIC 10 MG/ML
- Niet gebruiken tijdens de

Prekės savybės

RCP – Version NL
DETOGESIC 10 MG/ML
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
RCP – Version NL
DETOGESIC 10 MG/ML
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DETOGESIC 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Detomidinehydrochloride 10 mg
(Detomidine 8,36 mg)
HULPSTOF:
Conserveermiddel
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, bijna kleurloze oplossing voor intraveneuze injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de sedatie en lichte analgesie van paarden, om lichamelijke
onderzoeken en
behandelingen, zoals kleine chirurgische ingrepen, te
vergemakkelijken.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt voor:
- Medische onderzoeken (bijv. endoscopie, rectale en gynaecologische
onderzoeken, radiografie).
- Kleine chirurgische ingrepen (bijv. behandeling van wonden,
gebitsbehandeling, peesbehandeling,
excisie van huidtumoren, tepelbehandeling).
- Voorafgaand aan behandeling en medicatie (bijv. maagsonde, beslaan
van paarden).
Als premedicatie vóór toediening van anesthetica via injectie of
inhalatie.
Zie rubriek 4.5 voorafgaand aan gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met hartafwijkingen of
luchtwegaandoeningen.
- Niet gebruiken bij dieren met leverinsufficiëntie of nierfalen.
- Niet gebruiken bij dieren met algemene gezondheidsproblemen (bv.
gedehydrateerde dieren).
- Niet gebruiken tijdens de laatste 3 maanden van de dracht.
- Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij paarden die lijden
aan koliek.
- Niet gebruiken in combinatie met butorfanol bij drachtige merries.
Zie ook rubriek 4.7 en 4.8.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
2
RCP – Version NL
DETOGESIC 10 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij