desogestrel

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

DESOGESTREL

Prieinama:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kodas:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DESOGESTREL

Gydymo sritis:

ANTICONCEPCIONAIS

Produkto santrauka:

0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28  - 1006811490011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56 - 1006811490021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,075 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1006811490038 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2018-01-22

Pakuotės lapelis

desogestrel – VP 04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESOGESTREL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
desogestrel 0,075 mg. Embalagens contendo 28 e 84 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:
DESOGESTREL
............................................................................................................................................
0,075 mg
excipientes q.s.p.
............................................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose
monoidratada,
amido,
povidona
K30,
ácido
esteárico,
racealfatocoferol,
dióxido
de
silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
DESOGESTREL
. Ela também a orientará
sobre como você deve tomar
DESOGESTREL
corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre
condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida,
peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.

Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O DESOGESTREL
é usado para evitar a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DESOGESTREL
contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual
feminino, o progestagênio
desogestrel. Por esse motivo,
DESOGESTREL
é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas n

Prekės savybės

desogestrel – VPS 05
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DESOGESTREL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
desogestrel 0,075 mg. Embalagens contendo 28 e 84 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 0,075 mg contém:
DESOGESTREL
............................................................................................................................................
0,075 mg
excipientes q.s.p.
............................................................................................................
1 comprimido revestido
(lactose
monoidratada,
amido,
povidona
K30,
ácido
esteárico,
racealfatocoferol,
dióxido
de
silício,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80).
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona
acima de 16 nmol/L durante 5 dias consecutivos, a incidência de
ovulação encontrada foi de 1% (1/103)
(IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com intenção de tratar (ITT)
(usuária e falhas de método). A inibição da
ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse
estudo, quando desogestrel foi descontinuado
após 2 ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média
após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o
índice de Pearl total na população com intenção de tratar (ITT)
para desogestrel foi de 0,4 (IC95% de 0,09 –
1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de
levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais
orais combinados em populações usando anticoncepcionais orais em
geral. O tratamento com desogestrel leva
a uma redução da concentração de estradiol a níveis
correspondentes aos da fase folicula