Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DESMOPRESSINEACETAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DESMOPRESSINE
Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD
H01BA02
DESMOPRESSINEACETAAT 0-WATER COMPOSITION corresponding to ; DESMOPRESSIN
Lyofilisaat voor oraal gebruik
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GELATINE (E 441) ; MANNITOL (D-) (E 421),
Sublinguaal gebruik
Desmopressin
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GELATINE (E 441); MANNITOL (D-) (E 421);
2018-02-15
BS14066 / 01 / juni 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DESMOPRESSINE FISHER 50 MICROGRAM, LYOPHILISAAT VOOR ORAAL GEBRUIK desmopressine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Desmopressine Fisher en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DESMOPRESSINE FISHER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat desmopressine, een antidiureticum dat de urineproductie vermindert. Dit middel wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van nycturie (’s nachts vaak moeten opstaan om te plassen) als gevolg van nachtelijke polyurie (overmatige productie van urine tijdens de nacht). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u lijdt aan polydipsie (overmatige dorst en verhoogde vochtinname) of psychogene polydipsie (verhoogde dorst om psychologische redenen en verhoogde vochtinname). Als u lijdt aan een bekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie (hartfalen waarbij het hart niet voldoende bloed door het lichaam kan pompen). Als u een ziekte heeft waarvoor u moet worden behandeld met diu Perskaitykite visą dokumentą
SPC Nocdurna 16047 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SPC Nocdurna 16047 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nocdurna 25 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik Nocdurna 50 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk Nocdurna 25 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik bevat desmopressineacetaat overeenkomend met 25 microgram desmopressine. Elk Nocdurna 50 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik bevat desmopressineacetaat overeenkomend met 50 microgram desmopressine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyophilisaat voor oraal gebruik. Nocdurna 25 microgram: Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik van ongeveer 12 mm, met aan één zijde het getal 25. Nocdurna 50 microgram: Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik van ongeveer 12 mm, met aan één zijde het getal 50._ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nocdurna wordt toegepast bij de symptomatische behandeling van nycturie als gevolg van idiopathische nachtelijke polyurie bij volwassenen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Vrouwen: 25 microgram per dag, één uur vóór het slapen gaan, sublinguaal toegediend zonder water. Mannen: 50 microgram per dag, één uur vóór het slapen gaan, sublinguaal toegediend zonder water. Het wordt niet aanbevolen de dosis te verhogen bij oudere patiënten van 65 jaar of ouder. Als bij een ontoereikende respons op Nocdurna hogere doses overwogen worden voor patiënten jonger dan 65 jaar, moeten andere producten van lyophilisaat voor oraal gebruik op basis van desmopressine worden toegediend (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1). Wanneer tekenen of symptomen optreden van waterretentie en/of hyponatriëmie (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, convulsies), moet de behandeling onderbroken en opnieuw beoordeeld worden. Als de behandeling opnieuw opgestart wordt, moet een strikte beperking van de vochtinname worden opgelegd en moet het natriumgehalte in Perskaitykite visą dokumentą