DESMOPRESSIN STADA 60MCG Sublingvální tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Prieinama:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC kodas:

H01BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Dozė:

60MCG

Vaisto forma:

Sublingvální tableta

Vartojimo būdas:

Podání pod jazyk

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

DESMOPRESSIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0265506 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276774 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276770 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265503 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276769 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276771 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265504 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276772 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276775 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265510 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265511 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265507 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265505 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265508 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265509 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276773 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2023-08-24

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls54726/2022, sukls54727/2022, sukls54728/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
DESMOPRESSIN STADA 60 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
DESMOPRESSIN STADA 120 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
DESMOPRESSIN STADA 240 M
IKROGRAMŮ
SUBLINGVÁLNÍ TABLETY
desmopressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Desmopressin STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Desmopressin STADA užívat
3.
Jak se přípravek Desmopressin STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Desmopressin STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DESMOPRESSIN STADA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopressin, léčivá látka přípravku Desmopressin STADA,
působí jako přírodní hormon
vasopressin a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč.
Desmopressin STADA se používá k léčbě:
-
centrálního diabetu insipidu (poruch hypofýzy vedoucí k silné
žízni a vylučování velkého
množství moči, obvykle světlé a připomínající vodu)
-
nočního pomočování u dětí od 5 let s normální schopností
koncentrovat moč (mimovolní
vylučování moči během spánku).
-
nykturie (stav, kdy se člověk v noci často budí na

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls54726/2022, sukls54727/2022, sukls54728/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Desmopressin STADA 60 mikrogramů sublingvální tablety
Desmopressin STADA 120 mikrogramů sublingvální tablety
Desmopressin STADA 240 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin STADA 60
mikrogramů obsahuje 60 mikrogramů
desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin STADA 120
mikrogramů obsahuje
120 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Jedna sublingvální tableta přípravku Desmopressin STADA 240
mikrogramů obsahuje
240 mikrogramů desmopressinu (ve formě desmopressin-acetátu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Desmopressin STADA 60 mikrogramů sublingvální tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s
vyraženým „I“ na jedné straně a hladké na druhé
straně, o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
Desmopressin STADA 120 mikrogramů sublingvální tablety
Bílé nebo téměř bílé, osmihranné, bikonvexní tablety s
vyraženým „II“ na jedné straně a hladké na
druhé straně, o délce/šířce 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
Desmopressin STADA 240 mikrogramů sublingvální tablety
Bílé nebo téměř bílé, čtvercové, bikonvexní tablety s
vyraženým „III” na jedné straně a hladké na
druhé straně, o rozměrech 6 mm na šířku/délku a tloušťce 2
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Léčba centrálního diabetu insipidu
-
Léčba primární noční enurézy u dětí (od 5 let věku) s
normální schopností koncentrovat moč
-
Symptomatická léčba nykturie u dospělých (pod 65 let) spojená s
noční polyurií, tj. noční
tvorbou moči přesahující funkční kapacitu močového měchýř