DERMATOP

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

PREDNICARBATO

Prieinama:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

ATC kodas:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PREDNICARBATO

Gydymo sritis:

GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM.

Produkto santrauka:

2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G - 1832604410012 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - CREME DERMATOLOGICO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2020-02-17

Pakuotės lapelis

DERMATOP
®
(PREDNICARBATO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
2,5 MG/G
1
DERMATOP
®
prednicarbato
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 2,5 mg/g - apresentado em bisnagas com 20 g
USO TÓPICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém 2,5 mg de prednicarbato.
Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool
estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana,
polissorbato 60, edetato dissódico di-hidratado, parafina
perlíquida, álcool miristílico, água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica (medicamentos
muito usados no tratamento de
patologia inflamatória, proliferativa ou de causa imunológica da
pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O efeito antiproliferativo é atribuível à diminuição da
renovação das células afetadas em circulação e
redução da síntese de DNA tendo como consequências a inibição da
granulação, a cicatrização da ferida e
a proliferação de fibroblastos (células do tecido conjuntivo).
O efeito antialérgico deriva da sua ação imunossupressiva e da sua
influência na hipersensibilidade (alergia
ou intolerância) mediada por anticorpos e por células.
O efeito imunossupressivo de glicocorticoides é atribuível
principalmente a uma diminuição no número e
atividade dos linfócitos (células brancas do sangue) (linfócitos-T
e linfócitos-B).
O efeito anti-inflamatório está relacionado em parte à alteração
do metabolismo do ácido araquidônico,
conjugado a diminuição da formação de mediadores da inflamação,
por exemplo: prostaglandinas e
leucotrienos; de outro lado, sinais celulares excessivos são também
eliminados e voltam ao nível normal.
DERMATOP começa a agir tão logo entre em contato com a área
cutânea lesada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DERMATOP não deve ser utilizado em pacientes com alergia ou
intolerância ao prednicarbato ou a
qualquer componente da fórmula. DERMATOP também n�

Prekės savybės

DERMATOP
®
(PREDNICARBATO)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
2,5 MG/G
1
DERMATOP
®
prednicarbato
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 2,5 mg/g - apresentado em bisnagas com 20 g
USO TÓPICO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém 2,5 mg de prednicarbato.
Excipientes: 2-octildodecanol, álcool benzílico, álcool
estearílico, álcool cetílico, estearato de sorbitana,
polissorbato 60, edetato dissódico di-hidratado, parafina
perlíquida, álcool miristílico, água purificada.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é utilizado na corticoterapia tópica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ADULTOS:
O prednicarbato é útil no tratamento da psoríase vulgar. Em um
estudo, pacientes com doença moderada a
grave receberam prednicarbato 0,25% pomada (n = 28) ou desoximetasona
0,25% pomada (n = 29) duas
vezes ao dia por 21 dias. Observou-se redução comparável nos
sintomas de eritema, descamação,
liquenificação, e prurido com ambos os tratamentos durante o
período de 3 semanas. No final do estudo,
78,6% dos pacientes no grupo prednicarbato tiveram remissão completa
ou melhora importante, contra
89,7% que receberam desoximetasona, no entanto, esta diferença não
foi estatisticamente significativa.
(Bjerke et al, 1990).
Em uma meta-análise de 17 estudos clínicos randomizados, duplo
cegos, de prednicarbato versus
fluocortina butil no tratamento de dermatoses inflamatórias,
prednicarbato foi eficaz em 85,8% dos
pacientes e fluocortina butil foi eficaz em 69,7% dos pacientes, não
sendo esta diferença estatisticamente
significante. A incidência de eventos adversos foi maior para a
fluocortina butil (4,9%) em comparação
com prednicarbato (3,5%). (De Tiedra et al, 1997).
PEDIÁTRICOS:
O prednicarbato 0,1% creme emoliente foi seguro e eficaz para o
tratamento da dermatite atópica
em pacientes pediátricos. Em um estudo aberto, 59 pacientes com idade
entre 2 meses a 12 anos, com
dermatite atópica, com duração da doença que variou de 2 a 132
meses, lesões